Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность адъювантной инактивированной вакцины против полиомиелита со сниженной дозой в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (VIPV-07)

12 ноября 2018 г. обновлено: Statens Serum Institut

Безопасность и иммуногенность адъювантной инактивированной вакцины против полиомиелита со сниженной дозой, IPV-Al SSI, по сравнению с полной дозой ИПВ SSI без адъюванта у младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4 и 6 месяцев

Испытание представляет собой рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое клиническое испытание фазы III, не меньшей эффективности, слепого наблюдателя, с 2 параллельными группами: ИПВ-Аль ИОХВ (исследуемая вакцина) и ИПВ ИОХВ (вакцина сравнения). Вакцины будут вводиться в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к испытательным вакцинам (IPV-Al SSI или IPV SSI) испытуемые получат сопутствующую детскую вакцинацию в течение испытательного периода. Пробная вакцина (IPV-Al SSI или IPV SSI) вводится в ПРАВОЕ бедро, в то время как другие инъекционные детские вакцины вводятся в противоположное (ЛЕВОЕ) бедро.

При посещении 1 (включение, скрининг, анализ крови, рандомизация и первая вакцинация) получают письменное информированное согласие и оценивают пригодность субъекта в соответствии с предварительно указанными критериями включения/исключения. Собирается информация об истории болезни, демографических данных и сопутствующем лечении, проводится медицинский осмотр и измеряются основные показатели жизнедеятельности. Образец крови перед вакцинацией берут для определения антител к полиомиелиту, и субъект случайным образом распределяется в одну из двух групп вакцинации и вакцинируется. Подгруппу из 200 субъектов случайным образом выбирают для взятия дополнительного образца крови при посещении 3. Субъекта наблюдают на предмет немедленных НЯ через 30 минут после всех вакцинаций. Электронный дневник, термометр и линейка выдаются родителям для измерения температуры и записи реакций в месте инъекции и запрошенных системных НЯ. Эти действия выполняются ежедневно, начиная со дня вакцинации и в последующие 2 дня и до разрешения, а также для регистрации любых других НЯ в соответствии с инструкциями персонала, проводящего испытания. После вакцинации с родителями свяжутся по телефону, чтобы напомнить родителям о необходимости заполнить электронный дневник и проверить, есть ли у них какие-либо вопросы относительно использования электронного дневника.

При визите 2 (2-я вакцинация), через 2 месяца после визита 1, ведется электронный дневник и регистрируются НЯ и сопутствующие лекарства. Изучаются противопоказания, проводится 2-я вакцинация, наблюдаются немедленные реакции, электронный дневник возвращается родителям для записи НЯ и сопутствующих препаратов. После вакцинации с родителями свяжутся по телефону, чтобы напомнить родителям о необходимости заполнить электронный дневник и проверить, есть ли у них какие-либо вопросы относительно использования электронного дневника.

При визите 3 (3-я вакцинация), через 2 месяца после визита 2, ведется электронный дневник и регистрируются НЯ и сопутствующие лекарства. Образец крови от части субъектов берется для определения антител к полиомиелиту. Изучаются противопоказания, делается 3-я прививка, наблюдаются немедленные реакции и электронный дневник возвращается родителям. После вакцинации с родителями свяжутся по телефону, чтобы напомнить родителям о необходимости заполнить электронный дневник и проверить, есть ли у них какие-либо вопросы относительно использования электронного дневника.

При визите 4 (образец крови и завершение испытания), через 1 месяц после визита 3, собирается электронный дневник, регистрируются нежелательные явления и сопутствующие лекарства, а также берется образец крови для определения антител к полиомиелиту.

Последующий телефонный звонок по вопросам безопасности будет проведен в возрасте 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama City, Панама, 0816-00383
        • CEVAXIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 2 месяцев (54-75 дней) на дату первой вакцинации
  • Здоровый оценивается по истории болезни и медицинскому осмотру
  • Родитель(и)/опекун(и) были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  • Родитель(и)/опекун(и) получили доступ к медицинским записям младенца, связанным с исследованием
  • Родитель(и)/опекун(и), вероятно, будут соблюдать процедуры судебного разбирательства

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой полиомиелитной вакциной, отличной от испытательных вакцин, до включения или запланированная во время испытания
  • Вакцинация ОПВ или известное воздействие полиовируса (дикого или вакцинного происхождения) в домашнем хозяйстве (совместное проживание) в течение 3 месяцев до включения или запланированное во время исследования
  • Низкий вес при рождении (< 2500 г)
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, лейкемия, лимфома) или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита. ВИЧ-инфекция не является критерием исключения
  • Тяжелая неконтролируемая хроническая (например, неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные) заболевания
  • Известная или предполагаемая аллергия на компоненты вакцины (например, повышенная чувствительность к формальдегиду, алюминию или 2-феноксиэтанолу)
  • Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или забор крови.
  • Лечение препаратом, который может изменить иммунный ответ (например, системные кортикостероиды, продукты крови и иммуноглобулины) до включения или запланированные в течение испытательного периода
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Не подходит для включения по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПВ-Аль ССИ
ИПВ-А1 содержит уменьшенную дозу ИПВ для внутримышечного введения в переднебоковую часть правого бедра. Каждый субъект, рандомизированный в эту группу, получит в общей сложности три первичные инъекции - одну в возрасте 2 месяцев, 4 месяцев и 6 месяцев.
Биологический: ИПВ-Аль ССИ
Всего три первичных инъекции ИПВ-А1 SSI, по одной в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Активный компаратор: ИПВ ССИ
ИПВ SSI содержит полную дозу ИПВ для внутримышечного введения в переднебоковую часть правого бедра. Каждый субъект, рандомизированный в эту группу, получит в общей сложности три первичные инъекции - одну в возрасте 2 месяцев, 4 месяцев и 6 месяцев.
Биологический: ИПВ ССИ
Всего три первичных инъекции ИПВ SSI, по одной в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • ИПВ вакцина SSI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сероконверсия полиовируса типа 1, 2 и 3 для ИПВ-А1 по сравнению с ИПВ ИОХВ у младенцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца после 3-й вакцинации
Изменение от исходного уровня до одного месяца после 3-й вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъекты с серопротекцией против полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после 3-й прививки
Через месяц после 3-й прививки
Побочные эффекты после прививок (ключевой вторичный фактор)
Временное ограничение: После первичных инъекций в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
После первичных инъекций в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Субъекты с поствакцинальными титрами полиовируса типов 1, 2 и 3 >= в 4 раза выше предполагаемого титра материнских антител
Временное ограничение: Через месяц после 3-й прививки
Через месяц после 3-й прививки
Средние геометрические титры (СГТ) и медианные титры для полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через месяц после 3-й прививки
Через месяц после 3-й прививки
Обратные кривые распределения кумулятивных титров для полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: От исходного уровня и через месяц после 3-й вакцинации
От исходного уровня и через месяц после 3-й вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект с сероконверсией против полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через два месяца после второй прививки
Через два месяца после второй прививки
Субъекты с серопротекцией против полиовируса типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через два месяца после второй прививки
Через два месяца после второй прививки
Субъекты с полиовирусом типов 1, 2 и 3 после вакцинации, титры которых в ≥ 4 раза превышают предполагаемый титр материнских антител
Временное ограничение: Через два месяца после второй прививки
Через два месяца после второй прививки
Средние геометрические титры (СГТ) и медианные титры для полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через два месяца после второй прививки
Через два месяца после второй прививки
Обратные кривые распределения кумулятивных титров для полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: От исходного уровня и через два месяца после 2-й вакцинации
От исходного уровня и через два месяца после 2-й вакцинации
Анализ чувствительности: субъекты с ≥ 4-кратным увеличением титров полиовируса типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: От исходного уровня и через месяц после 3-й вакцинации
От исходного уровня и через месяц после 3-й вакцинации
Анализ чувствительности: подгруппы субъектов с серопротекцией (титр ≥ 8) и без серопротекции (титр < 8) на исходном уровне.
Временное ограничение: Через месяц после 3-й прививки
  • Субъекты с сероконверсией против полиовируса типов 1, 2 и 3
  • Субъекты с серопротекцией (титр ≥ 8) против полиовирусов типов 1, 2 и 3
  • Субъекты с полиовирусом типов 1, 2 и 3 после вакцинации, титры которых в ≥ 4 раза превышают расчетный титр материнских антител
  • Средние геометрические титры (СГТ) и медианные титры для полиовирусов типов 1, 2 и 3
  • Обратные кривые распределения кумулятивных титров для полиовирусов типов 1, 2 и 3 на исходном уровне и через месяц после 3-й вакцинации.
Через месяц после 3-й прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Statens Serum Institut

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIPV-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПВ-Аль ССИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться