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Sicurezza e immunogenicità del vaccino antipolio inattivato a dose ridotta adiuvato in 2, 4, 6 mesi di età (VIPV-07)

12 novembre 2018 aggiornato da: Statens Serum Institut

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato a dose ridotta adiuvato, IPV-Al SSI, rispetto a IPV SSI a dose piena non adiuvato, nei neonati vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età

Lo studio è uno studio clinico di fase III, non inferiorità, osservatore cieco, randomizzato, attivo controllato, multicentrico con 2 gruppi paralleli: IPV-Al SSI (vaccino sperimentale) e IPV SSI (vaccino di confronto). I vaccini saranno somministrati a 2, 4 e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai vaccini sperimentali (IPV-Al SSI o IPV SSI), i soggetti sperimentali riceveranno vaccinazioni infantili concomitanti durante il periodo di prova. Il vaccino sperimentale (IPV-Al SSI o IPV SSI) viene somministrato nella coscia DESTRA, mentre gli altri vaccini infantili iniettabili vengono somministrati nella coscia opposta (SINISTRA).

Alla Visita 1 (inclusione, screening, prelievo di sangue, randomizzazione e 1a vaccinazione), si ottiene il consenso informato scritto e l'idoneità del soggetto viene valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione prestabiliti. Vengono raccolte informazioni su anamnesi, dati demografici e farmaci concomitanti, viene eseguito un esame fisico e vengono misurati i segni vitali. Viene prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio e il soggetto viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di vaccinazione e vaccinato. Un sottogruppo di 200 soggetti viene scelto casualmente per sottoporsi a un prelievo di sangue extra alla Visita 3. Il soggetto viene osservato per eventi avversi immediati 30 minuti dopo tutte le vaccinazioni. Ai genitori vengono consegnati un diario elettronico, un termometro e un righello per la misurazione della temperatura e la registrazione delle reazioni nel sito di iniezione e degli eventi avversi sistemici sollecitati. Queste attività vengono eseguite quotidianamente, a partire dal giorno della vaccinazione e nei 2 giorni successivi e fino alla risoluzione, e per la registrazione di eventuali altri eventi avversi secondo le istruzioni del personale dello studio. Dopo la visita di vaccinazione verrà effettuato un contatto telefonico con i genitori per ricordare ai genitori di compilare l'eDiary e per verificare se hanno domande su come utilizzare l'eDiary.

Alla Visita 2 (2a vaccinazione), 2 mesi dopo la Visita 1, viene raccolto l'eDiary e vengono registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti. Vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la seconda vaccinazione, vengono osservate reazioni immediate e l'eDiary viene restituito ai genitori per la registrazione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti. Dopo la visita di vaccinazione verrà effettuato un contatto telefonico con i genitori per ricordare ai genitori di compilare l'eDiary e per verificare se hanno domande su come utilizzare l'eDiary.

Alla Visita 3 (terza vaccinazione), 2 mesi dopo la Visita 2, viene raccolto l'eDiary e vengono registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti. Viene prelevato un campione di sangue da un sottogruppo di soggetti per la determinazione degli anticorpi antipolio. Vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la terza vaccinazione, si osservano reazioni immediate e l'eDiary viene restituito ai genitori. Dopo la visita di vaccinazione verrà effettuato un contatto telefonico con i genitori per ricordare ai genitori di compilare l'eDiary e per verificare se hanno domande su come utilizzare l'eDiary.

Alla Visita 4 (campione di sangue e completamento della prova), 1 mese dopo la Visita 3, viene raccolto l'eDiary e vengono registrati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti e viene prelevato un campione di sangue per la determinazione degli anticorpi antipolio.

A 12 mesi di età verrà condotta una telefonata di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 2 mesi di età (54-75 giorni di età) alla data della prima vaccinazione
  • Sano valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Il/i genitore/i/tutore/i è stato adeguatamente informato della sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Il/i genitore/i/tutore/i ha concesso l'accesso alle cartelle cliniche relative alla sperimentazione del neonato
  • È probabile che i genitori/tutori rispettino le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio diverso dai vaccini sperimentali, prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio
  • Vaccinazione OPV o esposizione nota al poliovirus (selvatico o derivato da vaccino) in famiglia (conviventi) entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio
  • Basso peso alla nascita (< 2.500 g)
  • Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. leucemia, linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. L'infezione da HIV non è un criterio di esclusione
  • Cronico grave non controllato (ad es. malattie neurologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali o endocrine).
  • Allergia nota o sospetta ai componenti del vaccino (ad es. ipersensibilità alla formaldeide, all'alluminio o al 2-fenossietanolo)
  • Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari o il prelievo di sangue
  • Il trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. corticosteroidi sistemici, emoderivati ​​e immunoglobuline) prima dell'inclusione o pianificati durante il periodo di prova
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPV-Al SSI
IPV-Al contiene la dose ridotta di IPV da somministrare per via intramuscolare all'anca anterolaterale della coscia destra. Ciascun soggetto randomizzato in questo gruppo riceverà un totale di tre iniezioni primarie: una a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di età.
Biologico: IPV-Al SSI
Totale di tre iniezioni primarie di IPV-Al SSI, una a 2, 4 e 6 mesi di età
Comparatore attivo: SSI dell'IPV
IPV SSI contiene la dose completa di IPV da somministrare per via intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia destra. Ciascun soggetto randomizzato in questo gruppo riceverà un totale di tre iniezioni primarie: una a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di età.
Biologico: SSI dell'IPV
Totale di tre iniezioni primarie di IPV SSI, una a 2, 4 e 6 mesi di età
Altri nomi:
  • IPV Vaccino SSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 per IPV-Al rispetto a IPV SSI nei neonati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un mese dopo la 3a vaccinazione
Passaggio dal basale a un mese dopo la 3a vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti con sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Eventi avversi a seguito di vaccinazioni (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Dopo iniezioni primarie a 2, 4 e 6 mesi di età
Dopo iniezioni primarie a 2, 4 e 6 mesi di età
Soggetti con titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3 post-vaccinazione >= 4 volte sopra il titolo stimato di anticorpi materni
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) e titoli mediani per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un mese dopo la terza vaccinazione
Curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale e un mese dopo la terza vaccinazione
Dal basale e un mese dopo la terza vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto con sieroconversione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Soggetti con sieroprotezione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Soggetti con titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3 post-vaccinazione ≥ 4 volte superiori al titolo stimato di anticorpi materni
Lasso di tempo: Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) e titoli mediani per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Due mesi dopo la seconda vaccinazione
Curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale e due mesi dopo la seconda vaccinazione
Dal basale e due mesi dopo la seconda vaccinazione
Analisi di sensibilità: soggetti con aumenti ≥ 4 volte dei titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal basale e un mese dopo la terza vaccinazione
Dal basale e un mese dopo la terza vaccinazione
Analisi di sensibilità: sottogruppi di soggetti con sieroprotezione (titolo ≥ 8) e senza sieroprotezione (titolo < 8) al basale
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
  • Soggetti con sieroconversione contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
  • Soggetti con sieroprotezione (titolo ≥ 8) contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
  • Soggetti con titoli di poliovirus di tipo 1, 2 e 3 post-vaccinazione ≥ 4 volte superiori al titolo stimato di anticorpi materni
  • Titoli medi geometrici (GMT) e titoli mediani per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
  • Curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 al basale e un mese dopo la terza vaccinazione.
Un mese dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIPV-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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