Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada Contra a Poliomielite Adjuvante em Dose Reduzida em 2, 4, 6 Meses de Idade (VIPV-07)
Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Poliomielite Inativada com Dose Reduzida Adjuvada, IPV-Al SSI, em comparação com IPV SSI de Dose Completa Não Adjuvada, em Lactentes Vacinados aos 2, 4 e 6 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além das vacinas do estudo (IPV-Al SSI ou IPV SSI), os participantes do estudo receberão vacinas infantis concomitantes durante o período do estudo. A vacina experimental (IPV-Al SSI ou IPV SSI) é administrada na coxa DIREITA, enquanto as outras vacinas infantis injetáveis são administradas na coxa oposta (ESQUERDA).
Na Visita 1 (inclusão, triagem, amostra de sangue, randomização e 1ª vacinação), o consentimento informado por escrito é obtido e a elegibilidade do sujeito é avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão pré-especificados. Informações sobre histórico médico, dados demográficos e medicação concomitante são coletadas e um exame físico é realizado e os sinais vitais são medidos. Uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para determinações de anticorpos contra poliomielite e o indivíduo é alocado aleatoriamente em um dos dois grupos de vacinação e vacinado. Um subconjunto de 200 indivíduos é escolhido aleatoriamente para ter uma amostra de sangue extra coletada na Visita 3. O indivíduo é observado quanto a EAs imediatos 30 minutos após todas as vacinações. Um eDiário, termômetro e régua são entregues aos pais para medições de temperatura e registro de reações no local da injeção e EAs sistêmicos solicitados. Essas atividades são realizadas diariamente, começando no dia da vacinação e nos 2 dias seguintes e até a resolução, e para registro de quaisquer outros EAs conforme instruído pela equipe do estudo. Será feito um contacto telefónico com os pais após a visita de vacinação para os relembrar do preenchimento da eDiary e para verificar se têm alguma dúvida sobre a utilização da eDiary.
Na Visita 2 (2ª vacinação), 2 meses após a Visita 1, o eDiário é coletado e os EAs e medicamentos concomitantes são registrados. As contra-indicações são revisadas, a 2ª vacinação é administrada, as reações imediatas são observadas e o eDiary é devolvido aos pais para registro de EAs e medicações concomitantes. Será feito um contacto telefónico com os pais após a visita de vacinação para os relembrar do preenchimento da eDiary e para verificar se têm alguma dúvida sobre a utilização da eDiary.
Na Visita 3 (3ª vacinação), 2 meses após a Visita 2, o eDiário é coletado e os EAs e a medicação concomitante são registrados. Uma amostra de sangue de um subconjunto dos indivíduos é coletada para determinações de anticorpos contra a poliomielite. As contra-indicações são revisadas, a 3ª vacinação é administrada, as reações imediatas são observadas e o eDiary é devolvido aos pais. Será feito um contacto telefónico com os pais após a visita de vacinação para os relembrar do preenchimento da eDiary e para verificar se têm alguma dúvida sobre a utilização da eDiary.
Na Visita 4 (amostra de sangue e conclusão do estudo), 1 mês após a Visita 3, o eDiary é coletado e os EAs e medicações concomitantes são registrados e uma amostra de sangue para determinação de anticorpos antipólio é coletada.
Uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança será realizada aos 12 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Panama City, Panamá, 0816-00383
- CEVAXIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 2 meses de idade (54-75 dias de idade) na data da primeira vacinação
- Saudável avaliado pela história médica e exame físico
- Os pais/responsáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- O(s) pai(s)/responsável(is) concedeu acesso aos registros médicos relacionados ao estudo do bebê
- Os pais/responsáveis provavelmente cumprirão os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Vacinado com qualquer vacina contra a poliomielite que não seja as vacinas do estudo, antes da inclusão ou planejada durante o estudo
- Vacinação OPV ou exposição conhecida ao poliovírus (selvagem ou derivado da vacina) em domicílio (morando junto) dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Baixo peso ao nascer (< 2.500 g)
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, leucemia, linfoma) ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária. A infecção pelo HIV não é um critério de exclusão
- Crônica grave descontrolada (p. neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal ou endócrina)
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes da vacina (p. hipersensibilidade ao formaldeído, alumínio ou 2-fenoxietanol)
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções intramusculares ou coleta de sangue
- O tratamento com um produto que é susceptível de modificar a resposta imunitária (p. corticosteróides sistêmicos, hemoderivados e imunoglobulinas) antes da inclusão ou planejados durante o período experimental
- Participar de outro ensaio clínico
- Não adequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPV-Al SSI
IPV-Al contém a dose reduzida de IPV a ser administrada por via intramuscular na face anterolateral da coxa direita.
Cada indivíduo randomizado para este grupo receberá um total de três injeções primárias - uma aos 2 meses, 4 meses e 6 meses de idade.
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Total de três injeções primárias de IPV-Al SSI, uma aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Comparador Ativo: IPVSSI
IPV SSI contém a dose completa de IPV a ser administrada por via intramuscular na face anterolateral da coxa direita.
Cada indivíduo randomizado para este grupo receberá um total de três injeções primárias - uma aos 2 meses, 4 meses e 6 meses de idade.
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Total de três injeções primárias de IPV SSI, uma aos 2, 4 e 6 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soroconversão para poliovírus tipo 1, 2 e 3 para IPV-Al em comparação com IPV SSI em lactentes
Prazo: Mudança desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Mudança desde o início até um mês após a 3ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Indivíduos com soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Eventos adversos após vacinações (chave secundária)
Prazo: Após injeções primárias aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Após injeções primárias aos 2, 4 e 6 meses de idade
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Indivíduos com títulos de poliovírus tipos 1, 2 e 3 pós-vacinação >= 4 vezes acima do título estimado de anticorpos maternos
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) e títulos medianos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Curvas de distribuição de títulos cumulativos reversos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início e um mês após a 3ª vacinação
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Desde o início e um mês após a 3ª vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduo com soroconversão contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Dois meses após a 2ª vacinação
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Dois meses após a 2ª vacinação
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Indivíduos com soroproteção contra poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Dois meses após a 2ª vacinação
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Dois meses após a 2ª vacinação
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Indivíduos com títulos de poliovírus tipos 1, 2 e 3 pós-vacinação ≥ 4 vezes acima do título estimado de anticorpo materno
Prazo: Dois meses após a 2ª vacinação
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Dois meses após a 2ª vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) e títulos medianos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Dois meses após a 2ª vacinação
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Dois meses após a 2ª vacinação
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Curvas de distribuição de títulos cumulativos reversos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início e dois meses após a 2ª vacinação
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Desde o início e dois meses após a 2ª vacinação
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Análise de sensibilidade: indivíduos com aumentos ≥ 4 vezes nos títulos de poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Desde o início e um mês após a 3ª vacinação
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Desde o início e um mês após a 3ª vacinação
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Análise de sensibilidade: subgrupos de indivíduos com soroproteção (título ≥ 8) e sem soroproteção (título < 8) no início do estudo
Prazo: Um mês após a 3ª vacinação
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Um mês após a 3ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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