Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antipoliomielítica inactivada a dosis reducida con adyuvante en 2, 4 y 6 meses de edad (VIPV-07)

Además de las vacunas de prueba (IPV-Al SSI o IPV SSI), los sujetos de prueba recibirán vacunas infantiles concomitantes durante el período de prueba. La vacuna de prueba (IPV-Al SSI o IPV SSI) se administra en el muslo DERECHO, mientras que las otras vacunas infantiles inyectables se administran en el muslo opuesto (IZQUIERDO).

En la Visita 1 (inclusión, cribado, muestra de sangre, aleatorización y primera vacunación), se obtiene el consentimiento informado por escrito y se evalúa la elegibilidad del sujeto de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados. Se recopila información sobre el historial médico, la demografía y la medicación concomitante y se realiza un examen físico y se miden los signos vitales. Se toma una muestra de sangre previa a la vacunación para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis y el sujeto se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos de vacunación y se vacuna. Se elige aleatoriamente un subconjunto de 200 sujetos para que se les tome una muestra de sangre adicional en la Visita 3. Se observa al sujeto en busca de AA inmediatos 30 minutos después de todas las vacunas. Se entrega un eDiary, un termómetro y una regla a los padres para medir la temperatura y registrar las reacciones en el lugar de la inyección y los EA sistémicos solicitados. Estas actividades se realizan diariamente, a partir del día de la vacunación y los 2 días siguientes y hasta que se resuelvan, y para el registro de cualquier otro AA según las instrucciones del personal del ensayo. Se realizará un contacto con los padres por teléfono después de la visita de vacunación para recordarles que deben completar el eDiary y verificar si tienen alguna pregunta sobre cómo usar el eDiary.

En la Visita 2 (2ª vacunación), 2 meses después de la Visita 1, se recoge el eDiary y se registran los AA y los medicamentos concomitantes. Se revisan las contraindicaciones, se administra la segunda vacuna, se observan las reacciones inmediatas y se devuelve el eDiary a los padres para registrar los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. Se realizará un contacto con los padres por teléfono después de la visita de vacunación para recordarles que deben completar el eDiary y verificar si tienen alguna pregunta sobre cómo usar el eDiary.

En la Visita 3 (3ª vacunación), 2 meses después de la Visita 2, se recoge el eDiary y se registran los EA y la medicación concomitante. Se toma una muestra de sangre de un subconjunto de sujetos para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis. Se revisan las contraindicaciones, se aplica la 3ra vacunación, se observan reacciones inmediatas y se devuelve el eDiary a los padres. Se realizará un contacto con los padres por teléfono después de la visita de vacunación para recordarles que deben completar el eDiary y verificar si tienen alguna pregunta sobre cómo usar el eDiary.

En la Visita 4 (muestra de sangre y finalización del ensayo), 1 mes después de la Visita 3, se recopila el eDiary y se registran los AA y los medicamentos concomitantes y se toma una muestra de sangre para la determinación de anticuerpos contra la poliomielitis.

Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad a los 12 meses de edad.