생후 2, 4, 6개월에 면역보강제 불활화 소아마비 백신의 안전성 및 면역원성 (VIPV-07)
생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종한 영아에서 비보조제 전용량 IPV SSI와 비교한 보조제 감소 용량 불활성화 소아마비 백신, IPV-Al SSI의 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
시험 백신(IPV-Al SSI 또는 IPV SSI) 외에도 시험 피험자는 시험 기간 동안 수반되는 소아기 예방 접종을 받게 됩니다. 시험 백신(IPV-Al SSI 또는 IPV SSI)은 오른쪽 허벅지에 투여되는 반면 다른 주사 가능한 아동기 백신은 반대쪽(왼쪽) 허벅지에 투여됩니다.
방문 1(포함, 스크리닝, 혈액 샘플, 무작위화 및 1차 백신 접종)에서 서면 사전 동의를 얻고 미리 지정된 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 평가합니다. 병력, 인구 통계 및 병용 약물에 대한 정보를 수집하고 신체 검사를 수행하고 활력 징후를 측정합니다. 소아마비 항체 측정을 위해 백신 접종 전 혈액 샘플을 채취하고 피험자를 두 백신 접종 그룹 중 하나로 무작위로 할당하고 백신을 접종합니다. 200명의 피험자의 하위 집합을 무작위로 선택하여 방문 3에서 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 피험자는 모든 백신 접종 후 30분에 즉각적인 AE를 관찰합니다. eDiary, 온도계 및 눈금자는 온도 측정 및 주사 부위 반응 및 요청된 전신 AE의 기록을 위해 부모에게 전달됩니다. 이러한 활동은 백신 접종일부터 시작하여 다음 2일 동안 해결될 때까지 매일 수행되며 시험 직원의 지시에 따라 기타 AE를 기록합니다. 예방 접종 방문 후 학부모에게 전화로 연락하여 학부모에게 eDiary 작성을 상기시키고 eDiary 사용에 대한 질문이 있는지 확인합니다.
방문 2(2차 백신접종)에서, 방문 1로부터 2개월 후, eDiary를 수집하고 AE 및 병용 약물을 기록한다. 금기 사항을 검토하고, 2차 백신 접종을 실시하고, 즉각적인 반응을 관찰하고, eDiary를 환자에게 반환하여 AE 및 병용 약물을 기록합니다. 예방 접종 방문 후 학부모에게 전화로 연락하여 학부모에게 eDiary 작성을 상기시키고 eDiary 사용에 대한 질문이 있는지 확인합니다.
방문 3(3차 백신접종)에서, 방문 2 후 2개월에 eDiary를 수집하고 AE 및 병용 약물을 기록한다. 소아마비 항체 측정을 위해 피험자 하위 집합의 혈액 샘플을 채취합니다. 금기 사항을 검토하고 3차 예방 접종을 하고 즉각적인 반응을 관찰한 후 eDiary를 부모에게 돌려줍니다. 예방 접종 방문 후 학부모에게 전화로 연락하여 학부모에게 eDiary 작성을 상기시키고 eDiary 사용에 대한 질문이 있는지 확인합니다.
방문 4(혈액 샘플 및 시험 완료)에서 방문 3 후 1개월에 eDiary를 수집하고 AE 및 병용 약물을 기록하고 소아마비 항체 결정을 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
생후 12개월에 안전 후속 전화 통화가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Panama City, 파나마, 0816-00383
- CEVAXIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 접종일 기준 생후 2개월(생후 54~75일) 영유아
- 병력 및 신체 검사로 건강 평가
- 부모(들)/보호자(들)는 임상시험에 대해 적절한 정보를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 유아의 임상시험 관련 의료 기록에 대한 접근 권한이 부여된 부모/보호자
- 부모(들)/보호자(들)는 재판 절차를 준수할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 백신이 포함되기 전 또는 시험 중에 계획된 소아마비 백신 이외의 백신 접종
- OPV 백신 접종 또는 포함 전 3개월 이내에 가정(동거)에서 폴리오바이러스(야생 또는 백신 유래)에 알려진 노출 또는 시험 기간 동안 계획된 노출
- 저체중 출생(< 2,500g)
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 백혈병, 림프종) 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. HIV 감염은 제외 기준이 아닙니다.
- 중증 조절되지 않는 만성(예: 신경, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비) 질환
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 포름알데히드, 알루미늄 또는 2-페녹시에탄올에 대한 과민증)
- 조절되지 않는 응고병증 또는 근육 주사 또는 혈액 채취를 금하는 혈액 장애
- 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품으로 치료(예: 전신 코르티코스테로이드, 혈액 제제 및 면역글로불린) 포함 전 또는 시험 기간 동안 계획
- 다른 임상시험 참여
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV-알 SSI
IPV-A1은 우측 넓적다리의 전외측에 근육내로 투여되는 감소된 용량의 IPV를 함유한다.
이 그룹에 무작위 배정된 각 피험자는 생후 2개월, 4개월 및 6개월에 총 3회의 1차 주사를 받게 됩니다.
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생후 2, 4, 6개월에 IPV-Al SSI의 총 3회 1차 주사
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활성 비교기: IPV SSI
IPV SSI에는 오른쪽 넓적다리의 전외측에 근육주사로 투여되는 전체 용량의 IPV가 포함되어 있습니다.
이 그룹에 무작위 배정된 각 피험자는 생후 2개월, 4개월 및 6개월에 총 3회의 1차 주사를 받게 됩니다.
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생후 2, 4, 6개월에 1회 IPV SSI의 총 3회 1차 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아의 IPV SSI와 비교한 IPV-Al의 폴리오바이러스 1, 2 및 3형에 대한 혈청전환
기간: 기준선에서 3차 접종 후 1개월로 변경
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기준선에서 3차 접종 후 1개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호가 있는 피험자
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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백신 접종 후 부작용(주요 2차)
기간: 생후 2, 4, 6개월에 1차 접종 후
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생후 2, 4, 6개월에 1차 접종 후
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백신 접종 후 역가 >= 추정 모체 항체 역가보다 4배 높은 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3을 가진 피험자
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중간 역가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 역 누적 역가 분포 곡선
기간: 베이스라인부터 3차 접종 1개월 후
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베이스라인부터 3차 접종 1개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청전환이 있는 피험자
기간: 2차 접종 2개월 후
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2차 접종 2개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호가 있는 피험자
기간: 2차 접종 2개월 후
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2차 접종 2개월 후
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백신 접종 후 역가가 모체 항체 추정 역가보다 4배 이상 높은 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3을 가진 피험자
기간: 2차 접종 2개월 후
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2차 접종 2개월 후
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 기하 평균 역가(GMT) 및 중간 역가
기간: 2차 접종 2개월 후
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2차 접종 2개월 후
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소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 역 누적 역가 분포 곡선
기간: 베이스라인부터 2차 접종 2개월 후
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베이스라인부터 2차 접종 2개월 후
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민감도 분석: 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 역가가 4배 이상 증가한 피험자
기간: 베이스라인부터 3차 접종 1개월 후
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베이스라인부터 3차 접종 1개월 후
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민감도 분석: 베이스라인에서 혈청 보호(역가 ≥ 8) 및 혈청 보호가 없는(역가 < 8) 피험자의 하위 그룹
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIPV-07
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IPV-알 SSI에 대한 임상 시험
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; CCBR Clinical Research완전한
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Statens Serum InstitutQuintiles, Inc.; Bill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Radboud University Medical CenterUniversity of Southern Denmark알려지지 않은