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Innocuité et immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite avec adjuvant à l'âge de 2, 4 et 6 mois (VIPV-07)

12 novembre 2018 mis à jour par: Statens Serum Institut

Innocuité et immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose réduite avec adjuvant, VPI-Al SSI, par rapport au VPI SSI à dose complète sans adjuvant, chez les nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 4 et 6 mois

L'essai est un essai clinique multicentrique de phase III, de non-infériorité, à l'aveugle des observateurs, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, avec 2 groupes parallèles : IPV-Al SSI (vaccin expérimental) et IPV SSI (vaccin de comparaison). Les vaccins seront administrés à l'âge de 2, 4 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus des vaccins d'essai (IPV-Al SSI ou IPV SSI), les sujets de l'essai recevront des vaccins infantiles concomitants pendant la période d'essai. Le vaccin d'essai (IPV-Al SSI ou IPV SSI) est administré dans la cuisse DROITE, tandis que les autres vaccins infantiles injectables sont administrés dans la cuisse opposée (GAUCHE).

Lors de la visite 1 (inclusion, dépistage, prise de sang, randomisation et 1ère vaccination), un consentement éclairé écrit est obtenu et l'éligibilité du sujet est évaluée selon les critères d'inclusion/d'exclusion prédéfinis. Des informations sur les antécédents médicaux, la démographie et les médicaments concomitants sont recueillies et un examen physique est effectué et les signes vitaux sont mesurés. Un échantillon de sang de pré-vaccination est prélevé pour les déterminations d'anticorps antipoliomyélitiques et le sujet est réparti au hasard dans l'un des deux groupes de vaccination et vacciné. Un sous-ensemble de 200 sujets est choisi au hasard pour faire prélever un échantillon de sang supplémentaire lors de la visite 3. Le sujet est observé pour les EI immédiats 30 minutes après toutes les vaccinations. Un journal électronique, un thermomètre et une règle sont remis aux parents pour les mesures de température et l'enregistrement des réactions au site d'injection et des EI systémiques sollicités. Ces activités sont effectuées quotidiennement, en commençant le jour de la vaccination et les 2 jours suivants et jusqu'à résolution, et pour l'enregistrement de tout autre EI selon les instructions du personnel de l'essai. Un contact téléphonique avec les parents sera effectué après la visite de vaccination pour rappeler aux parents de remplir l'eDiary et vérifier s'ils ont des questions concernant l'utilisation de l'eDiary.

Lors de la visite 2 (2ème vaccination), 2 mois après la visite 1, l'eDiary est collecté et les EI et les médicaments concomitants sont enregistrés. Les contre-indications sont examinées, la 2e vaccination est administrée, les réactions immédiates sont observées et le journal électronique est retourné aux parents pour les enregistrements des EI et des médicaments concomitants. Un contact téléphonique avec les parents sera effectué après la visite de vaccination pour rappeler aux parents de remplir l'eDiary et vérifier s'ils ont des questions concernant l'utilisation de l'eDiary.

Lors de la visite 3 (3ème vaccination), 2 mois après la visite 2, le journal électronique est collecté et les EI et les médicaments concomitants sont enregistrés. Un échantillon de sang d'un sous-ensemble de sujets est prélevé pour déterminer les anticorps antipoliomyélitiques. Les contre-indications sont passées en revue, la 3e vaccination est administrée, les réactions immédiates sont observées et l'eDiary est rendu aux parents. Un contact téléphonique avec les parents sera effectué après la visite de vaccination pour rappeler aux parents de remplir l'eDiary et vérifier s'ils ont des questions concernant l'utilisation de l'eDiary.

Lors de la visite 4 (prise de sang et fin de l'essai), 1 mois après la visite 3, le journal électronique est collecté et les EI et les médicaments concomitants sont enregistrés et un échantillon de sang pour la détermination des anticorps antipoliomyélitiques est prélevé.

Un appel téléphonique de suivi de sécurité sera effectué à l'âge de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 2 mois (54 à 75 jours) à la date de la première vaccination
  • En bonne santé évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) ont été correctement informés de l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Parent(s)/tuteur(s) autorisé(s) à accéder aux dossiers médicaux liés à l'essai du nourrisson
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) sont susceptibles de se conformer aux procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Vacciné avec un vaccin contre la poliomyélite autre que les vaccins d'essai, avant l'inclusion ou prévu pendant l'essai
  • Vaccination VPO ou exposition connue au poliovirus (sauvage ou dérivé du vaccin) dans le ménage (vivant ensemble) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou planifiée pendant l'essai
  • Faible poids à la naissance (< 2 500 g)
  • Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. leucémie, lymphome) ou des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire. L'infection à VIH n'est pas un critère d'exclusion
  • Chronique sévère non contrôlée (par ex. maladie neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou endocrinienne)
  • Allergie connue ou suspectée aux constituants du vaccin (par ex. hypersensibilité au formaldéhyde, à l'aluminium ou au 2-phénoxyéthanol)
  • Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires ou les prélèvements sanguins
  • Traitement par un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. corticoïdes systémiques, produits sanguins et immunoglobulines) avant l'inclusion ou prévus pendant la période d'essai
  • Participer à un autre essai clinique
  • Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPV-Al SSI
IPV-Al contient la dose réduite d'IPV à administrer par voie intramusculaire sur la face antérolatérale de la cuisse droite. Chaque sujet randomisé dans ce groupe recevra un total de trois injections primaires - une à 2 mois, 4 mois et 6 mois.
Biologique: IPV-Al SSI
Total de trois injections primaires d'IPV-Al SSI, une à 2, 4 et 6 mois
Comparateur actif: IPV SSI
IPV SSI contient la dose complète d'IPV à administrer par voie intramusculaire sur la face antérolatérale de la cuisse droite. Chaque sujet randomisé dans ce groupe recevra un total de trois injections primaires - une à 2 mois, 4 mois et 6 mois.
Biologique: IPV SSI
Total de trois injections primaires de VPI SSI, une à 2, 4 et 6 mois
Autres noms:
  • IPV Vaccin SSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion pour le poliovirus de type 1, 2 et 3 pour le VPI-Al par rapport au VPI SSI chez les nourrissons
Délai: Passage de la ligne de base à un mois après la 3e vaccination
Passage de la ligne de base à un mois après la 3e vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la 3e vaccination
Un mois après la 3e vaccination
Evénements indésirables suite aux vaccinations (clé secondaire)
Délai: Après les injections primaires à 2, 4 et 6 mois
Après les injections primaires à 2, 4 et 6 mois
Sujets avec des titres post-vaccinaux de poliovirus de types 1, 2 et 3 >= 4 fois supérieurs au titre estimé d'anticorps maternels
Délai: Un mois après la 3e vaccination
Un mois après la 3e vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) et titres médians pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la 3e vaccination
Un mois après la 3e vaccination
Courbes inverses de distribution des titres cumulés pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Depuis le départ et un mois après la 3ème vaccination
Depuis le départ et un mois après la 3ème vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet avec séroconversion contre les poliovirus types 1, 2 et 3
Délai: Deux mois après la 2e vaccination
Deux mois après la 2e vaccination
Sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Deux mois après la 2e vaccination
Deux mois après la 2e vaccination
Sujets avec des titres post-vaccinaux de poliovirus de types 1, 2 et 3 ≥ 4 fois supérieurs au titre estimé d'anticorps maternels
Délai: Deux mois après la 2e vaccination
Deux mois après la 2e vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) et titres médians pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Deux mois après la 2e vaccination
Deux mois après la 2e vaccination
Courbes inverses de distribution des titres cumulés pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Depuis le départ et deux mois après la 2e vaccination
Depuis le départ et deux mois après la 2e vaccination
Analyse de sensibilité : sujets présentant des augmentations ≥ 4 fois des titres de poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Depuis le départ et un mois après la 3ème vaccination
Depuis le départ et un mois après la 3ème vaccination
Analyse de sensibilité : sous-groupes de sujets avec séroprotection (titre ≥ 8) et sans séroprotection (titre < 8) à l'inclusion
Délai: Un mois après la 3e vaccination
  • Sujets avec séroconversion contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
  • Sujets avec séroprotection (titre ≥ 8) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
  • Sujets avec des titres post-vaccinaux de poliovirus de types 1, 2 et 3 ≥ 4 fois supérieurs au titre estimé d'anticorps maternels
  • Titres moyens géométriques (MGT) et titres médians pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
  • Courbes de distribution des titres cumulatifs inversés pour les poliovirus de types 1, 2 et 3 au départ et un mois après la 3e vaccination.
Un mois après la 3e vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Statens Serum Institut

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIPV-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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