Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns, csökkentett dózisú, inaktivált polio vakcina biztonságossága és immunogenitása 2, 4, 6 hónapos korban (VIPV-07)

2018. november 12. frissítette: Statens Serum Institut

Az adjuváns, csökkentett dózisú inaktivált polio vakcina (IPV-Al SSI) biztonsága és immunogenitása a nem adjuváns teljes dózisú IPV SSI-vel összehasonlítva 2, 4 és 6 hónapos korban beoltott csecsemőknél

A vizsgálat egy III. fázisú, nem alsóbbrendű, megfigyelő-vak, randomizált, aktív kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat 2 párhuzamos csoporttal: IPV-Al SSI (vizsgálati vakcina) és IPV SSI (összehasonlító vakcina). A vakcinákat 2, 4 és 6 hónapos korban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti oltásokon (IPV-Al SSI vagy IPV SSI) kívül a kísérleti alanyok egyidejű gyermekkori védőoltásokat is kapnak a próbaidőszak alatt. A próbavakcinát (IPV-Al SSI vagy IPV SSI) a JOBB combba adják be, míg a többi injektálható gyermekkori oltóanyagot a másik (BAL) combba adják be.

Az 1. látogatáson (befogadás, szűrés, vérminta, véletlenszerű besorolás és 1. oltás) írásos beleegyezést kell szerezni, és az alany alkalmasságát az előre meghatározott be-/kizárási kritériumok szerint értékelik. A kórtörténetre, a demográfiai adatokra és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat összegyűjtik, fizikális vizsgálatot végeznek, és megmérik az életjeleket. A gyermekbénulás elleni antitestek meghatározásához vakcinázás előtti vérmintát vesznek, és az alanyt véletlenszerűen besorolják a két oltási csoport egyikébe, és beoltják. Egy 200 alanyból álló alcsoportot véletlenszerűen választanak ki, hogy a 3. vizit alkalmával extra vérmintát vegyenek. Egy eDiary-t, hőmérőt és vonalzót adnak át a szülőknek a hőmérséklet mérésére, valamint az injekció helyén fellépő reakciók és a kért szisztémás nemkívánatos események rögzítésére. Ezeket a tevékenységeket naponta hajtják végre, az oltás napjától és az azt követő 2 naptól kezdve a megoldásig, valamint minden egyéb nemkívánatos esemény rögzítésére a vizsgálati személyzet utasításai szerint. Az oltási látogatást követően telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy emlékeztesse a szülőket az e-Napló kitöltésére, és ellenőrizze, van-e kérdésük az eNapló használatával kapcsolatban.

A 2. látogatáskor (2. oltás), 2 hónappal az 1. látogatás után, összegyűjtik az eDiary-t, és rögzítik a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Felülvizsgálják az ellenjavallatokat, beadják a 2. oltást, megfigyelik az azonnali reakciókat, és az eDiary-t visszaküldik a szülőknek a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítésére. Az oltási látogatást követően telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy emlékeztesse a szülőket az e-Napló kitöltésére, és ellenőrizze, van-e kérdésük az eNapló használatával kapcsolatban.

A 3. látogatáskor (3. oltás), 2 hónappal a 2. látogatás után, összegyűjtik az eDiary-t, és feljegyzik a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg adott gyógyszeres kezelést. Az alanyok egy részétől vérmintát vesznek a gyermekbénulás elleni antitestek meghatározásához. Felülvizsgálják az ellenjavallatokat, beadják a 3. oltást, megfigyelik az azonnali reakciókat, és az eDiaryt visszaadják a szülőknek. Az oltási látogatást követően telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy emlékeztesse a szülőket az e-Napló kitöltésére, és ellenőrizze, van-e kérdésük az eNapló használatával kapcsolatban.

A 4. vizitnél (vérminta és a vizsgálat befejezése), 1 hónappal a 3. vizit után összegyűjtik az eDiary-t, rögzítik a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag meghatározásához.

12 hónapos korban biztonsági nyomon követési telefonhívásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos (54-75 napos) csecsemők az első oltás időpontjában
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • A szülő(k)/gondviselő(k) megfelelően tájékoztatást kaptak a tárgyalásról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • A szülő(k)/gondviselő(k) hozzáférést biztosított(nak) a csecsemő vizsgálatával kapcsolatos egészségügyi dokumentációhoz
  • A szülő(k)/gondviselő(k) valószínűleg betartják a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely polio vakcinával beoltva, a felvétel előtt vagy a kísérlet során tervezett
  • OPV oltás vagy ismert poliovírus (vad vagy vakcina eredetű) expozíció a háztartásban (együttélés) a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
  • Alacsony születési súly (< 2500 g)
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. leukémia, limfóma) vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban. A HIV-fertőzés nem kizárási kritérium
  • Súlyos, kontrollálatlan krónikus (pl. neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin betegségek).
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina összetevőire (pl. túlérzékenység formaldehiddel, alumíniummal vagy 2-fenoxi-etanollal)
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérvétel
  • Olyan termékkel végzett kezelés, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. szisztémás kortikoszteroidok, vérkészítmények és immunglobulinok) a felvétel előtt vagy a kísérleti időszak alatt tervezett
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPV-Al SSI
Az IPV-Al az IPV csökkentett dózisát tartalmazza, amelyet intramuszkulárisan kell beadni a jobb comb anterolaterális részébe. Minden ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alany összesen három elsődleges injekciót kap – egyet 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban.
Biológiai: IPV-Al SSI
Összesen három elsődleges IPV-Al SSI injekció, egy 2, 4 és 6 hónapos korban
Aktív összehasonlító: IPV SSI
Az IPV SSI tartalmazza az IPV teljes dózisát, amelyet intramuszkulárisan kell beadni a jobb comb anterolaterális részébe. Minden ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alany összesen három elsődleges injekciót kap – egyet 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban.
Biológiai: IPV SSI
Összesen három elsődleges IPV SSI injekció, egy 2, 4 és 6 hónapos korban
Más nevek:
  • IPV Vaccine SSI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus szerokonverziója az IPV-Al esetében, összehasonlítva az IPV SSI-vel csecsemőkben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről egy hónappal a 3. oltás után
Változás a kiindulási értékről egy hónappal a 3. oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Védőoltásokat követő nemkívánatos események (kulcsfontosságú másodlagos)
Időkeret: Elsődleges injekciók után 2, 4 és 6 hónapos korban
Elsődleges injekciók után 2, 4 és 6 hónapos korban
Az 1-es, 2-es és 3-as poliovírus-típusú poliovírus vakcinázás utáni titere >= 4-szerese az anyai antitest becsült titerének
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) és medián titerek az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
Egy hónappal a 3. oltás után
Fordított kumulatív titereloszlási görbék az 1., 2. és 3. típusú poliovírusra
Időkeret: A kiindulási állapottól és egy hónappal a 3. oltás után
A kiindulási állapottól és egy hónappal a 3. oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szerokonverzióban szenvedő alany
Időkeret: Két hónappal a 2. oltás után
Két hónappal a 2. oltás után
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni szeroprotekcióval rendelkező alanyok
Időkeret: Két hónappal a 2. oltás után
Két hónappal a 2. oltás után
Azok az alanyok, akiknél az 1., 2. és 3. típusú poliovírus vakcinázás utáni titere ≥ 4-szer magasabb az anyai antitest becsült titerénél
Időkeret: Két hónappal a 2. oltás után
Két hónappal a 2. oltás után
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) és medián titerek az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében
Időkeret: Két hónappal a 2. oltás után
Két hónappal a 2. oltás után
Fordított kumulatív titereloszlási görbék az 1., 2. és 3. típusú poliovírusra
Időkeret: A kiindulási állapottól és két hónappal a 2. oltás után
A kiindulási állapottól és két hónappal a 2. oltás után
Érzékenységi elemzés: az alanyok, akiknél az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus titere ≥ 4-szeresére emelkedett
Időkeret: A kiindulási állapottól és egy hónappal a 3. oltás után
A kiindulási állapottól és egy hónappal a 3. oltás után
Érzékenységi elemzés: a kiinduláskor szeroprotekcióval (titer ≥ 8) és szeroprotekcióval nem rendelkező (titer < 8) alanyok alcsoportjai
Időkeret: Egy hónappal a 3. oltás után
  • Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szerokonverzióban szenvedő alanyok
  • Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus ellen szeroprotekcióval rendelkező alanyok (titer ≥ 8)
  • Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus titere az oltás után ≥ 4-szerese az anyai antitest becsült titerének
  • Geometriai átlagtiterek (GMT-k) és medián titerek az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében
  • Fordított kumulatív titereloszlási görbék a poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusára a kiinduláskor és egy hónappal a 3. vakcinázás után.
Egy hónappal a 3. oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIPV-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV-Al SSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel