Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvant inaktivert poliovaksine med redusert dose i 2, 4, 6 måneders alder (VIPV-07)

12. november 2018 oppdatert av: Statens Serum Institut

Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvansert redusert dose inaktivert poliovaksine, IPV-Al SSI, sammenlignet med ikke-adjuvant fulldose IPV SSI, hos spedbarn vaksinert ved 2, 4 og 6 måneders alder

Studien er en fase III, non-inferioritet, observatørblind, randomisert, aktiv kontrollert, multisenter klinisk studie med 2 parallelle grupper: IPV-Al SSI (undersøkelsesvaksine) og IPV SSI (komparatorvaksine). Vaksinene vil bli gitt ved 2, 4 og 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til prøvevaksinene (IPV-Al SSI eller IPV SSI), vil forsøkspersonene få samtidig barnevaksinasjoner i løpet av prøveperioden. Prøvevaksinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI) administreres i HØYRE lår, mens de andre injiserbare barnevaksinene administreres i motsatt (VENSTRE) lår.

Ved besøk 1 (inkludering, screening, blodprøve, randomisering og 1. vaksinasjon) innhentes skriftlig informert samtykke og forsøkspersonens kvalifikasjon vurderes etter de forhåndsdefinerte in-/eksklusjonskriteriene. Informasjon om sykehistorie, demografi og samtidig medisinering samles inn og det utføres en fysisk undersøkelse og vitale tegn måles. Det tas en prevaksinasjonsblodprøve for polioantistoffbestemmelser og forsøkspersonen blir tilfeldig fordelt i en av de to vaksinasjonsgruppene og vaksinert. En undergruppe på 200 forsøkspersoner er tilfeldig valgt for å få tatt en ekstra blodprøve ved besøk 3. Personen observeres for umiddelbare AE 30 minutter etter alle vaksinasjoner. En e-dagbok, termometer og linjal deles ut til foreldrene for målinger av temperatur og registrering av reaksjoner på injeksjonsstedet og etterspurte systemiske bivirkninger. Disse aktivitetene utføres daglig, med start på vaksinasjonsdagen og de påfølgende 2 dagene og til de er løst, og for registrering av eventuelle andre bivirkninger som instruert av forsøkspersonellet. Det vil bli tatt kontakt til foreldrene på telefon etter vaksinasjonsbesøket for å minne foreldrene på å fylle ut e-dagboken og sjekke om de har spørsmål angående bruk av e-dagboken.

Ved besøk 2 (2. vaksinasjon), 2 måneder etter besøk 1, samles e-dagboken inn og bivirkninger og samtidige medisiner registreres. Kontraindikasjoner gjennomgås, 2. vaksinasjon gis, umiddelbare reaksjoner observeres og e-dagboken returneres til partene for registrering av AE og samtidig medisinering. Det vil bli tatt kontakt til foreldrene på telefon etter vaksinasjonsbesøket for å minne foreldrene på å fylle ut e-dagboken og sjekke om de har spørsmål angående bruk av e-dagboken.

Ved besøk 3 (3. vaksinasjon), 2 måneder etter besøk 2, samles e-dagboken inn og AE og samtidig medisinering registreres. En blodprøve fra en undergruppe av forsøkspersonene tas for polioantistoffbestemmelser. Kontraindikasjoner gjennomgås, 3. vaksinasjon gis, umiddelbare reaksjoner observeres og e-dagboken returneres til foreldrene. Det vil bli tatt kontakt til foreldrene på telefon etter vaksinasjonsbesøket for å minne foreldrene på å fylle ut e-dagboken og sjekke om de har spørsmål angående bruk av e-dagboken.

Ved besøk 4 (blodprøve og ferdigstillelse av forsøk), 1 måned etter besøk 3, samles e-dagboken inn og bivirkninger og samtidige medisiner registreres og det tas en blodprøve for bestemmelse av polioantistoff.

En sikkerhetsoppfølgingstelefon vil bli gjennomført ved 12 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 2 måneder gamle (54-75 dager gamle) på datoen for første vaksinasjon
  • Frisk vurdert ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Foreldre/foresatte har blitt korrekt informert om rettssaken og signert skjema for informert samtykke
  • Foreldre/foresatte har gitt tilgang til spedbarnets prøverelaterte journaler
  • Foreldre/verge(r) vil sannsynligvis overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert med annen poliovaksine enn prøvevaksinene, før inkludering eller planlagt under forsøket
  • OPV-vaksinasjon eller kjent eksponering for poliovirus (vill eller vaksineavledet) i husholdningen (som bor sammen) innen 3 måneder før inkludering eller planlagt under forsøket
  • Lav fødselsvekt (< 2500 g)
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. leukemi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt. HIV-infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium
  • Alvorlig ukontrollert kronisk (f.eks. nevrologisk, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin) sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi mot vaksinebestanddeler (f. overfølsomhet for formaldehyd, aluminium eller 2-fenoksyetanol)
  • Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking
  • Behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f. systemiske kortikosteroider, blodprodukter og immunglobuliner) før inkludering eller planlagt i løpet av prøveperioden
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPV-Al SSI
IPV-Al inneholder den reduserte dosen av IPV som skal administreres intramuskulært til anterolateral av høyre lår. Hvert forsøksperson randomisert til denne gruppen vil få totalt tre primære injeksjoner - en ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneders alder.
Biologisk: IPV-Al SSI
Totalt tre primære injeksjoner av IPV-Al SSI, en ved 2, 4 og 6 måneders alder
Aktiv komparator: IPV SSI
IPV SSI inneholder hele dosen IPV som skal administreres intramuskulært til anterolateral av høyre lår. Hvert forsøksperson randomisert til denne gruppen vil få totalt tre primære injeksjoner - en ved 2 måneder, 4 måneder og 6 måneders alder.
Biologisk: IPV SSI
Totalt tre primære injeksjoner av IPV SSI, en ved 2, 4 og 6 måneders alder
Andre navn:
  • IPV-vaksine SSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonversjon for poliovirus type 1, 2 og 3 for IPV-Al sammenlignet med IPV SSI hos spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon
Endring fra baseline til en måned etter 3. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personer med serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Bivirkninger etter vaksinasjoner (nøkkel sekundær)
Tidsramme: Etter primære injeksjoner ved 2, 4 og 6 måneders alder
Etter primære injeksjoner ved 2, 4 og 6 måneders alder
Pasienter med poliovirus type 1, 2 og 3 post-vaksinasjonstitre >= 4 ganger over estimert titer av maternalt antistoff
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og mediantitere for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
En måned etter 3. vaksinasjon
Omvendt kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline og en måned etter 3. vaksinasjon
Fra baseline og en måned etter 3. vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Person med serokonversjon mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: To måneder etter 2. vaksinasjon
To måneder etter 2. vaksinasjon
Personer med serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: To måneder etter 2. vaksinasjon
To måneder etter 2. vaksinasjon
Personer med poliovirus type 1, 2 og 3 post-vaksinasjon titre ≥ 4 ganger over estimert titer av maternalt antistoff
Tidsramme: To måneder etter 2. vaksinasjon
To måneder etter 2. vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og mediantitere for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: To måneder etter 2. vaksinasjon
To måneder etter 2. vaksinasjon
Omvendt kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra baseline og to måneder etter 2. vaksinasjon
Fra baseline og to måneder etter 2. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning i poliovirus type 1, 2 og 3 titere
Tidsramme: Fra baseline og en måned etter 3. vaksinasjon
Fra baseline og en måned etter 3. vaksinasjon
Sensitivitetsanalyse: undergrupper av forsøkspersoner med serobeskyttelse (titer ≥ 8) og uten serobeskyttelse (titer < 8) ved baseline
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinasjon
  • Personer med serokonversjon mot poliovirus type 1, 2 og 3
  • Personer med serobeskyttelse (titer ≥ 8) mot poliovirus type 1, 2 og 3
  • Pasienter med poliovirus type 1, 2 og 3 postvaksinasjonstitere ≥ 4 ganger over den estimerte titeren av maternalt antistoff
  • Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og mediantitere for poliovirus type 1, 2 og 3
  • Reverse kumulative titerfordelingskurver for poliovirus type 1, 2 og 3 ved baseline og en måned etter 3. vaksinasjon.
En måned etter 3. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPV-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere