Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för inaktiverat poliovaccin med reducerad dos med adjuvans efter 2, 4, 6 månaders ålder (VIPV-07)

12 november 2018 uppdaterad av: Statens Serum Institut

Säkerhet och immunogenicitet av adjuvanserad reducerad dos inaktiverat poliovaccin, IPV-Al SSI, i jämförelse med icke-adjuvanserad full dos IPV SSI, hos spädbarn som vaccinerats vid 2, 4 och 6 månaders ålder

Studien är en fas III, non-inferioritet, observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk prövning med 2 parallella grupper: IPV-Al SSI (undersökningsvaccin) och IPV SSI (jämförande vaccin). Vaccinerna kommer att administreras vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver försöksvaccinerna (IPV-Al SSI eller IPV SSI) kommer försökspersonerna att få samtidiga barnvaccinationer under försöksperioden. Provvaccinet (IPV-Al SSI eller IPV SSI) administreras i HÖGER lår, medan de andra injicerbara barnvaccinerna administreras i det motsatta (VÄNSTER) låret.

Vid besök 1 (inkludering, screening, blodprov, randomisering och 1:a vaccination) inhämtas skriftligt informerat samtycke och försökspersonens behörighet bedöms enligt de i förväg angivna in-/exklusionskriterierna. Information om sjukdomshistoria, demografi och samtidig medicinering samlas in och en fysisk undersökning görs och vitala tecken mäts. Ett prevaccinationsblodprov tas för polioantikroppsbestämningar och försökspersonen fördelas slumpmässigt i en av de två vaccinationsgrupperna och vaccineras. En undergrupp av 200 försökspersoner väljs slumpmässigt ut för att få ett extra blodprov taget vid besök 3. Försökspersonen observeras för omedelbara biverkningar 30 minuter efter alla vaccinationer. En e-dagbok, termometer och linjal delas ut till föräldrarna för mätningar av temperatur och registrering av reaktioner på injektionsstället och efterfrågade systemiska biverkningar. Dessa aktiviteter utförs dagligen, med början på vaccinationsdagen och de följande 2 dagarna och tills de lösts, och för registrering av eventuella andra biverkningar enligt instruktioner från försökspersonalen. En kontakt till föräldrarna via telefon kommer att tas efter vaccinationsbesöket för att påminna föräldrarna om att fylla i e-dagboken och för att kontrollera om de har några frågor angående hur e-dagboken används.

Vid besök 2 (andra vaccinationen), 2 månader efter besök 1, samlas e-dagboken in och biverkningar och samtidig medicinering registreras. Kontraindikationer granskas, 2:a vaccinationen ges, omedelbara reaktioner observeras och e-dagboken återlämnas till parterna för registrering av biverkningar och samtidig medicinering. En kontakt till föräldrarna via telefon kommer att tas efter vaccinationsbesöket för att påminna föräldrarna om att fylla i e-dagboken och för att kontrollera om de har några frågor angående hur e-dagboken används.

Vid besök 3 (3:e vaccinationen), 2 månader efter besök 2, samlas e-dagboken in och biverkningar och samtidig medicinering registreras. Ett blodprov från en delmängd av försökspersonerna tas för bestämning av polioantikroppar. Kontraindikationer ses över, den 3:e vaccinationen ges, omedelbara reaktioner observeras och e-dagboken återlämnas till föräldrarna. En kontakt till föräldrarna via telefon kommer att tas efter vaccinationsbesöket för att påminna föräldrarna om att fylla i e-dagboken och för att kontrollera om de har några frågor angående hur e-dagboken används.

Vid besök 4 (blodprov och avslutad försök), 1 månad efter besök 3, samlas e-dagboken in och biverkningar och samtidig medicinering registreras och ett blodprov tas för bestämning av polioantikroppar.

Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att genomföras vid 12 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 2 månader gamla (54-75 dagar gamla) vid första vaccinationsdatumet
  • Frisk bedömd från sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Föräldrar/vårdnadshavare har blivit ordentligt informerade om rättegången och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Förälder/vårdnadshavare har beviljats ​​tillgång till spädbarnets rättegångsrelaterade journaler
  • Föräldrar/vårdnadshavare kommer sannolikt att följa rättegångsförfarandena

Exklusions kriterier:

  • Vaccinerad med något annat poliovaccin än provvaccinerna, före inkludering eller planerat under försöket
  • OPV-vaccination eller känd exponering för poliovirus (vild eller härrörande från vaccin) i hushåll (bor tillsammans) inom 3 månader före inkludering eller planerad under försöket
  • Låg födelsevikt (< 2 500 g)
  • Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. leukemi, lymfom) eller familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist. HIV-infektion är inte ett uteslutningskriterie
  • Svår okontrollerad kronisk (t.ex. neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur- eller endokrin) sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot vaccinbeståndsdelar (t.ex. överkänslighet mot formaldehyd, aluminium eller 2-fenoxietanol)
  • Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner eller blodprovstagning
  • Behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret (t. systemiska kortikosteroider, blodprodukter och immunglobuliner) före inkludering eller planerad under försöksperioden
  • Deltar i en annan klinisk prövning
  • Ej lämplig att ingå enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPV-Al SSI
IPV-Al innehåller den reducerade dosen av IPV som ska administreras intramuskulärt till anterolaterala delen av höger lår. Varje försöksperson som randomiseras till denna grupp kommer att få totalt tre primära injektioner - en vid 2 månaders, 4 månaders och 6 månaders ålder.
Biologisk: IPV-Al SSI
Totalt tre primära injektioner av IPV-Al SSI, en vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Aktiv komparator: IPV SSI
IPV SSI innehåller hela dosen av IPV som ska administreras intramuskulärt till anterolaterala delen av höger lår. Varje försöksperson som randomiseras till denna grupp kommer att få totalt tre primära injektioner - en vid 2 månaders, 4 månaders och 6 månaders ålder.
Biologisk: IPV SSI
Totalt tre primära injektioner av IPV SSI, en vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Andra namn:
  • IPV-vaccin SSI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonversion för poliovirus typ 1, 2 och 3 för IPV-Al jämfört med IPV SSI hos spädbarn
Tidsram: Ändra från baseline till en månad efter 3:e vaccinationen
Ändra från baseline till en månad efter 3:e vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter med seroskydd mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: En månad efter 3:e vaccinationen
En månad efter 3:e vaccinationen
Biverkningar efter vaccinationer (nyckel sekundär)
Tidsram: Efter primära injektioner vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Efter primära injektioner vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Försökspersoner med poliovirus typ 1, 2 och 3 efter vaccinationstitrar >= 4 gånger högre än beräknad titer för moderns antikropp
Tidsram: En månad efter 3:e vaccinationen
En månad efter 3:e vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) och mediantiter för poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: En månad efter 3:e vaccinationen
En månad efter 3:e vaccinationen
Omvänd kumulativ titerfördelningskurvor för poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Från baslinjen och en månad efter 3:e vaccinationen
Från baslinjen och en månad efter 3:e vaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Person med serokonversion mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Två månader efter andra vaccinationen
Två månader efter andra vaccinationen
Patienter med seroskydd mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Två månader efter andra vaccinationen
Två månader efter andra vaccinationen
Försökspersoner med poliovirus typ 1, 2 och 3 efter vaccinationstitrar ≥ 4 gånger högre än beräknad titer för moderns antikropp
Tidsram: Två månader efter andra vaccinationen
Två månader efter andra vaccinationen
Geometriska medeltitrar (GMT) och mediantiter för poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Två månader efter andra vaccinationen
Två månader efter andra vaccinationen
Omvänd kumulativ titerfördelningskurvor för poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Från baslinjen och två månader efter 2:a vaccinationen
Från baslinjen och två månader efter 2:a vaccinationen
Känslighetsanalys: försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar
Tidsram: Från baslinjen och en månad efter 3:e vaccinationen
Från baslinjen och en månad efter 3:e vaccinationen
Känslighetsanalys: undergrupper av försökspersoner med seroskydd (titer ≥ 8) och utan seroskydd (titer < 8) vid baslinjen
Tidsram: En månad efter 3:e vaccinationen
  • Patienter med serokonversion mot poliovirus typ 1, 2 och 3
  • Försökspersoner med seroskydd (titer ≥ 8) mot poliovirus typ 1, 2 och 3
  • Försökspersoner med poliovirus typ 1, 2 och 3 efter vaccinationstitrar ≥ 4 gånger över den uppskattade titern för moderns antikropp
  • Geometriska medeltitrar (GMT) och mediantiter för poliovirus typ 1, 2 och 3
  • Omvänd kumulativ titerfördelningskurvor för poliovirus typ 1, 2 och 3 vid baslinjen och en månad efter 3:e vaccinationen.
En månad efter 3:e vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIPV-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera