Adjuvantoidun, pienemmän annoksen inaktivoidun poliorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 2, 4, 6 kuukauden iässä (VIPV-07)
Adjuvantoidun, pienemmän annoksen inaktivoidun poliorokotteen (IPV-Al SSI) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna täyden annoksen IPV SSI:n ilman adjuvanttia vauvoille, jotka on rokotettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koerokotteiden (IPV-Al SSI tai IPV SSI) lisäksi koehenkilöt saavat samanaikaiset lapsuusrokotukset koejakson aikana. Koerokote (IPV-Al SSI tai IPV SSI) annetaan OIKEAAN reiteen, kun taas muut ruiskeena annettavat lapsuuden rokotteet annetaan vastakkaiseen (VASEN) reiteen.
Vierailulla 1 (sisällyttäminen, seulonta, verinäyte, satunnaistaminen ja 1. rokotus) hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kelpoisuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisään-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tietoja sairaushistoriasta, väestötiedoista ja samanaikaisista lääkityksistä kerätään ja tehdään fyysinen tarkastus ja elintoimintojen mittaus. Rokotusta edeltävä verinäyte otetaan polion vasta-ainemäärityksiä varten ja kohde jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rokotusryhmästä ja rokotetaan. 200 henkilön osajoukko valitaan satunnaisesti ottamaan ylimääräinen verinäyte käynnillä 3. Kohdetta tarkkaillaan välittömien haittavaikutusten varalta 30 minuuttia kaikkien rokotusten jälkeen. Vanhemmille jaetaan eDiary, lämpömittari ja viivain lämpötilan mittaamista ja pistoskohdan reaktioiden ja pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten kirjaamista varten. Näitä toimintoja suoritetaan päivittäin, alkaen rokotuspäivästä ja seuraavien 2 päivän aikana ja kunnes ne on ratkaistu, ja kaikkien muiden haittavaikutusten kirjaamiseksi tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Rokotuskäynnin jälkeen otetaan yhteyttä vanhempiin puhelimitse ja muistutetaan vanhempia ePäivän täyttämisestä ja tarkistetaan, onko heillä kysyttävää ePäivän käytöstä.
Vierailulla 2 (2. rokotus), 2 kuukautta käynnin 1 jälkeen, eDiary kerätään ja haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Vasta-aiheet tarkistetaan, toinen rokote annetaan, välittömät reaktiot tarkkaillaan ja eDiary palautetaan vanhemmille haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden tallentamista varten. Rokotuskäynnin jälkeen otetaan yhteyttä vanhempiin puhelimitse ja muistutetaan vanhempia ePäivän täyttämisestä ja tarkistetaan, onko heillä kysyttävää ePäivän käytöstä.
Vierailulla 3 (3. rokotus), 2 kuukautta käynnin 2 jälkeen, eDiary kerätään ja haittavaikutukset ja samanaikainen lääkitys kirjataan. Osasta koehenkilöistä otetaan verinäyte polion vasta-ainemäärityksiä varten. Vasta-aiheet käydään läpi, annetaan kolmas rokote, välittömät reaktiot tarkkaillaan ja ePäiväkirja palautetaan vanhemmille. Rokotuskäynnin jälkeen otetaan yhteyttä vanhempiin puhelimitse ja muistutetaan vanhempia ePäivän täyttämisestä ja tarkistetaan, onko heillä kysyttävää ePäivän käytöstä.
Vierailulla 4 (verinäyte ja kokeen päättyminen), 1 kuukausi käynnin 3 jälkeen, kerätään eDiary ja tallennetaan haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet ja otetaan verinäyte polion vasta-aineiden määritystä varten.
Turvallisuusseurantapuhelu suoritetaan 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- CEVAXIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 kuukauden ikäiset (54-75 päivän ikäiset) vauvat ensimmäisen rokotuspäivänä
- Terveet arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Vanhemma(t)/huoltaja(t) on asianmukaisesti informoitu kokeesta ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
- Vanhemma(t)/huoltaja(t) antoivat pääsyn lapsen tutkimukseen liittyviin potilastietoihin
- Vanhempi/huoltaja(t) noudattavat todennäköisesti koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- rokotettu millä tahansa muulla poliorokotteella kuin koerokotteilla ennen sisällyttämistä tai kokeen aikana suunnitellulla
- OPV-rokotus tai tunnettu altistuminen poliovirukselle (villille tai rokoteperäiselle) kotitaloudessa (yhdessä asuminen) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu kokeen aikana
- Alhainen syntymäpaino (< 2500 g)
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. leukemia, lymfooma) tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos. HIV-infektio ei ole poissulkemiskriteeri
- Vaikea hallitsematon krooninen (esim. neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus
- Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aineosille (esim. yliherkkyys formaldehydille, alumiinille tai 2-fenoksietanolille)
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden tai verinäytteiden ottamiseen
- Hoito tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. systeemiset kortikosteroidit, verituotteet ja immunoglobuliinit) ennen sisällyttämistä tai suunniteltuja koejakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV-Al SSI
IPV-Al sisältää pienennetyn IPV-annoksen, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan.
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa yhteensä kolme ensisijaista injektiota - yhden 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
Yhteensä kolme ensisijaista IPV-Al SSI -injektiota, yksi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: IPV SSI
IPV SSI sisältää täyden annoksen IPV:tä, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan.
Jokainen tähän ryhmään satunnaistettu henkilö saa yhteensä kolme ensisijaista injektiota - yhden 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
Yhteensä kolme IPV SSI:n ensisijaista injektiota, yksi 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPV-Al:n poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 serokonversio verrattuna IPV SSI:hen imeväisillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotusten jälkeiset haittatapahtumat (tärkeimmät toissijaiset)
Aikaikkuna: Ensisijaisten injektioiden jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Ensisijaisten injektioiden jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaat, joiden poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 rokotuksen jälkeiset titterit ovat >= 4 kertaa suuremmat kuin arvioitu äidin vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja mediaanitiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Käänteiset kumulatiiviset tiitterijakaumakäyrät poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde, jolla on serokonversio poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
|
Potilaat, joilla on serosuojaus poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
|
Potilaat, joiden poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 rokotuksen jälkeiset titterit ylittävät ≥ 4 kertaa äidin arvioidun vasta-aineen titterin
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja mediaanitiitterit
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Kaksi kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
|
Käänteiset kumulatiiviset tiitterijakaumakäyrät poliovirustyypeille 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kaksi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta ja kaksi kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Herkkyysanalyysi: henkilöt, joilla poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 titteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Lähtötilanteesta ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
|
Herkkyysanalyysi: koehenkilöiden alaryhmät, joilla oli serosuojaus (titteri ≥ 8) ja ilman serosuojaa (titteri < 8) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPV-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .