全身性痙攣性てんかん重積症に対するフェノバルビタールとバルプロ酸の比較
2019年7月8日 更新者：Yingying Su、Xuanwu Hospital, Beijing
成人における全身性痙攣性てんかん重積症に対するフェノバルビタールとバルプロ酸の比較：中国における前向き無作為対照試験
全般性けいれん性てんかん重積症 (GCSE) は生命を脅かす緊急事態ですが、中国の人口には初期の薬物治療の選択を導く証拠に基づくデータが不足しています。
研究者らは、GCSE 患者における静脈内 (IV) フェノバルビタール (PB) およびバルプロ酸 (VPA) の相対的な有効性と安全性を評価するために、この前向きランダム化比較試験を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
第一選択のジアゼパム治療が失敗した後、GCSE 患者は IV PB (標準用量、低率) または VPA (標準) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
治療の成功は、臨床的および脳波発作活動が停止したときに考慮されます。
治療後の有害事象と、退院時および 3 か月後の神経学的転帰も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Su Yingying
- 電話番号：15901361953
- メール：tangsuyingying@sina.com
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
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コンタクト：
- Zhuang Xiaorong
- メール：zxr63@126.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Pan Suyue
- メール：pansuyue82@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Zhang Le
- メール：zlzdzlzd@163.com
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Xi'an
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Shanxi、Xi'an、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Jiang Wen
- メール：drjiangwen@hotmail.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Ding Li
- メール：dingli701@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 首都医科大学の玄武病院の緊急治療室または神経クリティカルケアユニットに入院したすべての連続したGCSE患者（第一選択のジアゼパム治療の失敗後）。
除外基準:
- 収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、脈拍が毎分 60 回未満、動脈血酸素飽和度が 90% 未満などの不安定なバイタル サイン
- 肝機能障害（アラニントランスアミナーゼまたは総ビリルビンが正常上限の2倍以上）、
- 即時の外科的介入を必要とする神経学的緊急事態、
- 妊娠中または授乳中、
- 薬物研究に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノバルビタール
PB 群では、20 mg/kg の負荷用量 (追加の 10 mg/kg を与える可能性があります) を 50 mg/分の速度で開始し、その後 100 mg を 6 時間ごとに IV で投与します。
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PB 群では、20 mg/kg の負荷用量 (追加の 10 mg/kg を与える可能性があります) を 50 mg/分の速度で開始し、その後 100 mg を 6 時間ごとに IV で投与します。
他の名前：
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実験的：バルプロ酸
VPA グループでは、30 mg/kg (追加の 15 mg/kg を与える可能性があります) の負荷用量が、1 分あたり 3 mg/kg の速度で開始され、その後、1 分間に 1 ～ 2 mg/kg の速度で持続注入されます。時間。
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VPA グループでは、30 mg/kg (追加の 15 mg/kg を与える可能性があります) の負荷用量が、1 分あたり 3 mg/kg の速度で開始され、その後、1 分間に 1 ～ 2 mg/kg の速度で持続注入されます。時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作が効果的に抑制された患者数
時間枠：PBまたはVPA負荷投与終了後1時間
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試験の主要エンドポイントは、フェノバルビタールまたはバルプロ酸負荷用量の投与後 1 時間以内の臨床的および脳波発作活動の停止として定義される、効果的な発作コントロールを備えた患者の数です。
GCSE の効果的な制御は、1 人の認定神経科医によって臨床的に評価され、1 人の認定脳波計によって EEG で確認されます。
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PBまたはVPA負荷投与終了後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の死亡率
時間枠：30日と3ヶ月
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神経学的転帰は、30 日目と 3 か月目の両方で、電話インタビューまたは予定されたフォローアップ クリニックの訪問を通じて、治療割り当てを知らない 1 人の医師によって評価されます。
各グループの死亡率は、それぞれ 30 日と 3 か月で記録されます。
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30日と3ヶ月
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SE後症候性てんかんの患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のSE後の症候性てんかんを分析する。
これは、既存のてんかんのない人で、SE の終了後 4 週間以内に少なくとも 2 回の誘発されないてんかん発作の発生として定義されます。
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3ヶ月
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SEおよび非けいれん性てんかん重積（NCSE）/非けいれん発作（NCS）の再発率
時間枠：最初の 24 時間で
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研究者はまた、最初の 24 時間における各グループの SE および非けいれん性てんかん重積 (NCSE) / 非けいれん発作 (NCS) の再発率を記録します。
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最初の 24 時間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：PBまたはVPAの投与から1週間まで
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有害事象は次のように記録されます: 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、脈拍が 50 回/分未満、不整脈 (上室性頻脈を除く)、呼吸抑制 (動脈血酸素飽和度が 90% 未満、酸素分圧が 60 mmHg 未満、または部分的60mmHgを超える二酸化炭素の圧力）、薬物誘発性肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビンが正常範囲の上限の2倍を超える）、血中アンモニアの上昇（正常範囲の上限の2倍を超える） 、胃の運動不全、骨髄抑制（白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症または貧血）、凝固障害、または薬物関連の鎮静。
有害事象を記録する時間は、PB または VPA の投与から 1 週間までです。
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PBまたはVPAの投与から1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEIBANYIZHENGHAN[2012]649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。