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Fenobarbital Versus Valproato para Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado

8 de julho de 2019 atualizado por: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital Versus Valproato para Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Adultos: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado na China

Embora o estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) seja uma emergência com risco de vida, faltam dados baseados em evidências para orientar as escolhas iniciais de tratamento medicamentoso na população chinesa. Os investigadores conduzem este estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia relativa e a segurança do fenobarbital (PB) intravenoso (IV) e do valproato (VPA) em pacientes com GCSE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a falha do tratamento de primeira linha com diazepam, os pacientes com GCSE são randomizados para receber IV PB (doses padrão, taxa baixa) ou VPA (padrão). O sucesso do tratamento é considerado quando cessa a atividade convulsiva clínica e eletroencefalográfica. Os eventos adversos após o tratamento e os resultados neurológicos na alta e 3 meses depois também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com GCSE (após a falha do tratamento de primeira linha com diazepam) que foram admitidos na sala de emergência ou unidade de cuidados neurocríticos no Hospital Xuanwu da Capital Medical University.

Critério de exclusão:

  • Sinais vitais instáveis, como pressão arterial sistólica <90 mmHg, pulso <60 batimentos por minuto ou saturação arterial de oxigênio <90%,
  • Disfunção hepática (alanina transaminase ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior normal),
  • Emergência neurológica que requer intervenção cirúrgica imediata,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Hipersensibilidade às drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenobarbital
No grupo PB, uma dose de ataque de 20 mg/kg (pode dar 10 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 50 mg/min seguida de 100 mg IV a cada 6 horas.
Medicamento: Fenobarbital
No grupo PB, uma dose de ataque de 20 mg/kg (pode dar 10 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 50 mg/min seguida de 100 mg IV a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Luminal
Experimental: Valproato
No grupo VPA, uma dose de ataque de 30 mg/kg (pode dar 15 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 3 mg/kg por minuto, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 1-2 mg/kg por hora.
Medicamento: Valproato
No grupo VPA, uma dose de ataque de 30 mg/kg (pode dar 15 mg/kg adicionais) começa a uma taxa de 3 mg/kg por minuto, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 1-2 mg/kg por hora.
Outros nomes:
  • Depakine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com controle eficaz das convulsões
Prazo: Uma hora após o término da dose de ataque de PB ou VPA
O desfecho primário do estudo é o número de pacientes com controle efetivo das convulsões, definido como a cessação da atividade convulsiva clínica e eletroencefalográfica dentro de 1 h após a administração da dose de carga de fenobarbital ou valproato. O controle efetivo do GCSE é avaliado clinicamente por um neurologista certificado e também confirmado com EEG por um eletroencefalógrafo certificado.
Uma hora após o término da dose de ataque de PB ou VPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de pacientes
Prazo: aos 30 dias e aos 3 meses
O resultado neurológico é avaliado em 30 dias e em 3 meses por um médico que desconhecia a atribuição terapêutica por meio de uma entrevista por telefone ou visita clínica de acompanhamento agendada. A mortalidade de cada grupo é registrada em 30 dias e em 3 meses, respectivamente.
aos 30 dias e aos 3 meses
Número de pacientes com epilepsia sintomática pós-SE
Prazo: 3 meses
A epilepsia sintomática pós-SE aos 3 meses é analisada. É definida como a ocorrência de pelo menos 2 crises epilépticas não provocadas ocorrendo não antes de 4 semanas após o término do SE naqueles sem epilepsia pré-existente.
3 meses
As taxas de recaída de SE e estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) / crises não convulsivas (NCS)
Prazo: nas primeiras 24h
Os investigadores também registram as taxas de recaída de SE e estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE)/crises não convulsivas (NCS) em cada grupo nas primeiras 24 horas.
nas primeiras 24h

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a administração de PB ou VPA até 1 semana
Os eventos adversos são registrados da seguinte forma: pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, pulso menor que 50 batimentos/min, arritmia (exceto taquicardia supraventricular), depressão respiratória (saturação arterial de oxigênio abaixo de 90%, pressão parcial de oxigênio abaixo de 60 mmHg ou pressão de dióxido de carbono acima de 60 mmHg), doença hepática induzida por drogas (alanina aminotransferase ou aumento da bilirrubina total de mais de duas vezes o limite superior da faixa normal), elevação de amônia no sangue (mais de duas vezes o limite superior da faixa normal) , insuficiência da motilidade gástrica, supressão da medula óssea (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia ou anemia), distúrbios da coagulação ou sedação relacionada ao medicamento. O tempo para registro de eventos adversos é desde a administração de PB ou VPA até 1 semana.
Desde a administração de PB ou VPA até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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