Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital kontra walproinian na uogólniony stan drgawkowy padaczki

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital kontra walproinian w przypadku uogólnionego stanu drgawkowego padaczki u dorosłych: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w Chinach

Chociaż uogólniony konwulsyjny stan padaczkowy (GCSE) jest stanem nagłym zagrażającym życiu, w populacji chińskiej brakuje danych opartych na dowodach, które mogłyby pomóc w wyborze wstępnego leczenia farmakologicznego. Badacze przeprowadzają to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić względną skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) fenobarbitalu (PB) i walproinianu (VPA) u pacjentów z GCSE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia diazepamem, pacjenci z GCSE są losowo przydzielani do IV PB (standardowe dawki, niska częstość) lub VPA (standard). Pomyślne leczenie uważa się za ustanie klinicznej i elektroencefalograficznej aktywności napadów padaczkowych. Oceniane są również zdarzenia niepożądane po leczeniu i wyniki neurologiczne przy wypisie i 3 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci GCSE (po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia diazepamem), którzy zostali przyjęci na izbę przyjęć lub oddział opieki neurokrytycznej w Szpitalu Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne parametry życiowe, takie jak skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg, tętno <60 uderzeń na minutę lub wysycenie krwi tętniczej tlenem <90%,
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa lub bilirubina całkowita ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy),
  • nagły stan neurologiczny wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Nadwrażliwość na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenobarbital
W grupie PB dawka nasycająca 20 mg/kg (może dać dodatkowe 10 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 50 mg/min, a następnie IV 100 mg co 6 godzin.
Lek: Fenobarbital
W grupie PB dawka nasycająca 20 mg/kg (może dać dodatkowe 10 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 50 mg/min, a następnie IV 100 mg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Luminalny
Eksperymentalny: Walproinian
W grupie VPA dawka nasycająca 30 mg/kg (może dać dodatkowe 15 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 3 mg/kg na minutę, po czym następuje ciągła infuzja z szybkością 1-2 mg/kg na minutę. godzina.
Lek: Walproinian
W grupie VPA dawka nasycająca 30 mg/kg (może dać dodatkowe 15 mg/kg) rozpoczyna się z szybkością 3 mg/kg na minutę, po czym następuje ciągła infuzja z szybkością 1-2 mg/kg na minutę. godzina.
Inne nazwy:
  • Depakine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze skuteczną kontrolą napadów
Ramy czasowe: Godzinę po zakończeniu dawki wysycającej PB lub VPA
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest liczba pacjentów ze skuteczną kontrolą napadów, zdefiniowaną jako ustanie klinicznej i elektroencefalograficznej aktywności napadów w ciągu 1 godziny po podaniu dawki nasycającej fenobarbitalu lub walproinianu. Skuteczna kontrola GCSE jest oceniana klinicznie przez jednego certyfikowanego neurologa, a także potwierdzana EEG przez jednego certyfikowanego elektroencefalografa.
Godzinę po zakończeniu dawki wysycającej PB lub VPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: po 30 dniach i po 3 miesiącach
Wynik neurologiczny jest oceniany zarówno po 30 dniach, jak i po 3 miesiącach przez jednego lekarza nieświadomego przypisania terapeutycznego poprzez wywiad telefoniczny lub zaplanowaną wizytę kontrolną w klinice. Śmiertelność każdej grupy rejestruje się odpowiednio po 30 dniach i po 3 miesiącach.
po 30 dniach i po 3 miesiącach
Liczba pacjentów z padaczką objawową po SE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizowano objawową padaczkę po SE po 3 miesiącach. Definiuje się ją jako wystąpienie co najmniej 2 niesprowokowanych napadów padaczkowych, które wystąpiły nie wcześniej niż 4 tygodnie po zakończeniu SE u osób, u których wcześniej nie występowała padaczka.
3 miesiące
Częstość nawrotów SE i niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) / napadów niedrgawkowych (NCS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godz
Badacze odnotowują również częstość nawrotów SE i niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) / napadów niedrgawkowych (NCS) w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin.
w ciągu pierwszych 24 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania PB lub VPA do 1 tygodnia
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w następujący sposób: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, tętno poniżej 50 uderzeń/min, arytmia (z wyjątkiem częstoskurczu nadkomorowego), depresja oddechowa (saturacja krwi tętniczej poniżej 90%, ciśnienie parcjalne tlenu poniżej 60 mmHg lub częściowe ciśnienie dwutlenku węgla powyżej 60 mmHg), polekowa choroba wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) zaburzenia motoryki żołądka, zahamowanie czynności szpiku kostnego (leukocytopenia, neutrocytopenia, trombocytopenia lub niedokrwistość), zaburzenia krzepnięcia krwi lub uspokojenie polekowe. Czas do zarejestrowania zdarzeń niepożądanych wynosi od podania PB lub VPA do 1 tygodnia.
Od podania PB lub VPA do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj