Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital versus valproát pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav

8. července 2019 aktualizováno: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproát pro generalizovaný konvulzivní epileptický stav u dospělých: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Ačkoli generalizovaný konvulzivní status epilepticus (GCSE) je život ohrožující stav nouze, v čínské populaci chybí údaje založené na důkazech, které by vedly k volbě počáteční léčby drogami. Výzkumníci provádějí tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení relativní účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) fenobarbitalu (PB) a valproátu (VPA) u pacientů s GCSE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po selhání léčby diazepamem první linie jsou pacienti s GCSE randomizováni k podání buď IV PB (standardní dávky, nízká frekvence) nebo VPA (standardní). Úspěšná léčba je zvažována, když ustane klinická a elektroencefalografická záchvatová aktivita. Hodnotí se také nežádoucí příhody po léčbě a neurologické výsledky při propuštění a 3 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s GCSE (po selhání první linie léčby diazepamem), kteří byli přijati na pohotovost nebo jednotku neurokritické péče v nemocnici Xuanwu na Capital Medical University.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce, jako je systolický krevní tlak < 90 mm Hg, puls < 60 tepů za minutu nebo saturace arteriální krve kyslíkem < 90 %,
  • jaterní dysfunkce (alanin transamináza nebo celkový bilirubin více než dvojnásobek normální horní hranice),
  • Neurologická pohotovost vyžadující okamžitý chirurgický zákrok,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenobarbital
Ve skupině PB začíná nasycovací dávka 20 mg/kg (může poskytnout dalších 10 mg/kg) rychlostí 50 mg/min, po níž následuje IV 100 mg každých 6 hodin.
Lék: Fenobarbital
Ve skupině PB začíná nasycovací dávka 20 mg/kg (může poskytnout dalších 10 mg/kg) rychlostí 50 mg/min, po níž následuje IV 100 mg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Luminální
Experimentální: Valproát
Ve skupině VPA začíná úvodní dávkou 30 mg/kg (může poskytnout dalších 15 mg/kg) rychlostí 3 mg/kg za minutu, po níž následuje kontinuální infuze rychlostí 1–2 mg/kg/min. hodina.
Lék: Valproát
Ve skupině VPA začíná úvodní dávkou 30 mg/kg (může poskytnout dalších 15 mg/kg) rychlostí 3 mg/kg za minutu, po níž následuje kontinuální infuze rychlostí 1–2 mg/kg/min. hodina.
Ostatní jména:
  • Depakine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s účinnou kontrolou záchvatů
Časové okno: Hodinu po ukončení nasycovací dávky PB nebo VPA
Primárním cílovým parametrem studie je počet pacientů s účinnou kontrolou záchvatů, definovaným jako zastavení klinické a elektroencefalografické aktivity záchvatů během 1 hodiny po podání nasycovací dávky fenobarbitalu nebo valproátu. Účinná kontrola GCSE je klinicky hodnocena jedním certifikovaným neurologem a také potvrzena pomocí EEG jedním certifikovaným elektroencefalografem.
Hodinu po ukončení nasycovací dávky PB nebo VPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů
Časové okno: ve 30 dnech a ve 3 měsících
Neurologický výsledek je hodnocen jak po 30 dnech, tak po 3 měsících jedním lékařem, který si není vědom terapeutického úkolu, prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo plánované následné návštěvy kliniky. Mortalita každé skupiny se zaznamenává po 30 dnech a po 3 měsících.
ve 30 dnech a ve 3 měsících
Počet pacientů s post-SE symptomatickou epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Je analyzována post-SE symptomatická epilepsie po 3 měsících. Je definována jako výskyt alespoň 2 nevyprovokovaných epileptických záchvatů, ke kterým došlo nejdříve 4 týdny po ukončení SE u osob bez preexistující epilepsie.
3 měsíce
Míra relapsů SE a nekonvulzivního status epilepticus (NCSE) / nekonvulzivních záchvatů (NCS)
Časové okno: v prvních 24 hod
Vyšetřovatelé také zaznamenávají četnost relapsů SE a nekonvulzivních epileptických záchvatů (NCSE) / nekonvulzivních záchvatů (NCS) v každé skupině během prvních 24 hodin.
v prvních 24 hod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podání PB nebo VPA do 1 týdne
Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány následovně: systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, puls nižší než 50 tepů/min, arytmie (kromě supraventrikulární tachykardie), respirační deprese (saturace arteriálního kyslíku nižší než 90 %, parciální tlak kyslíku nižší než 60 mmHg nebo částečný tlak oxidu uhličitého nad 60 mmHg), polékové onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo zvýšení celkového bilirubinu o více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí), zvýšení hladiny amoniaku v krvi (více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) insuficience motility žaludku, suprese kostní dřeně (leukocytopenie, neutrocytopenie, trombocytopenie nebo anémie), poruchy koagulace nebo sedace související s léky. Doba zaznamenávání nežádoucích účinků je od podání PB nebo VPA do 1 týdne.
Od podání PB nebo VPA do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit