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Phenobarbital versus Valproat bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus

8. Juli 2019 aktualisiert von: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Phenobarbital versus Valproat bei generalisiertem konvulsivem Status epilepticus bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie in China

Obwohl der generalisierte konvulsive Status epilepticus (GCSE) ein lebensbedrohlicher Notfall ist, fehlen in der chinesischen Bevölkerung evidenzbasierte Daten zur Orientierung bei der ersten medikamentösen Behandlung. Die Prüfärzte führen diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie durch, um die relative Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Phenobarbital (PB) und Valproat (VPA) bei Patienten mit GCSE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Versagen der Diazepam-Erstlinienbehandlung werden Patienten mit GCSE randomisiert, um entweder IV PB (Standarddosen, niedrige Rate) oder VPA (Standard) zu erhalten. Eine erfolgreiche Behandlung wird in Betracht gezogen, wenn die klinische und elektroenzephalographische Anfallsaktivität aufhört. Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung und die neurologischen Ergebnisse bei der Entlassung und 3 Monate später werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven GCSE-Patienten (nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Diazepam), die in die Notaufnahme oder die neurokritische Station des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen, wie z. B. ein systolischer Blutdruck von < 90 mm Hg, ein Puls von < 60 Schlägen pro Minute oder eine arterielle Blutsauerstoffsättigung von < 90 %,
  • Leberfunktionsstörung (Alanintransaminase oder Gesamtbilirubin von mehr als dem Doppelten der normalen Obergrenze),
  • Neurologischer Notfall, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenobarbital
In der PB-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (kann zusätzliche 10 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 50 mg/min, gefolgt von IV 100 mg alle 6 h.
Arzneimittel: Phenobarbital
In der PB-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (kann zusätzliche 10 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 50 mg/min, gefolgt von IV 100 mg alle 6 h.
Andere Namen:
  • Luminal
Experimental: Valproat
In der VPA-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg (kann zusätzliche 15 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 3 mg/kg pro Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1-2 mg/kg pro Minute Stunde.
Arzneimittel: Valproat
In der VPA-Gruppe beginnt eine Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg (kann zusätzliche 15 mg/kg ergeben) mit einer Rate von 3 mg/kg pro Minute, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1-2 mg/kg pro Minute Stunde.
Andere Namen:
  • Depakine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit wirksamer Anfallskontrolle
Zeitfenster: Eine Stunde nach dem Ende der PB- oder VPA-Ladedosis
Der primäre Studienendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit wirksamer Anfallskontrolle, definiert als Beendigung der klinischen und elektroenzephalographischen Anfallsaktivität innerhalb von 1 h nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis von Phenobarbital oder Valproat. Die wirksame Kontrolle des GCSE wird klinisch von einem zertifizierten Neurologen beurteilt und auch durch ein EEG von einem zertifizierten Elektroenzephalographen bestätigt.
Eine Stunde nach dem Ende der PB- oder VPA-Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit der Patienten
Zeitfenster: nach 30 Tagen und nach 3 Monaten
Das neurologische Ergebnis wird sowohl nach 30 Tagen als auch nach 3 Monaten von einem Arzt, der den therapeutischen Auftrag nicht kennt, durch ein Telefoninterview oder einen geplanten Besuch in der Klinik beurteilt. Die Sterblichkeit jeder Gruppe wird nach 30 Tagen bzw. nach 3 Monaten aufgezeichnet.
nach 30 Tagen und nach 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Epilepsie nach SE
Zeitfenster: 3 Monate
Post-SE symptomatische Epilepsie nach 3 Monaten wird analysiert. Es ist definiert als das Auftreten von mindestens 2 unprovozierten epileptischen Anfällen, die nicht früher als 4 Wochen nach Beendigung von SE bei Patienten ohne vorbestehende Epilepsie auftreten.
3 Monate
Die Rückfallraten von SE und nichtkonvulsivem Status epilepticus (NCSE) / nichtkonvulsiven Anfällen (NCS)
Zeitfenster: in den ersten 24 Std
Die Prüfärzte erfassen auch die Rückfallraten von SE und nichtkonvulsivem Status epilepticus (NCSE) / nichtkonvulsiven Anfällen (NCS) in jeder Gruppe in den ersten 24 h.
in den ersten 24 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von PB oder VPA bis 1 Woche
Nebenwirkungen werden wie folgt aufgezeichnet: systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, Puls unter 50 Schläge/min, Arrhythmie (außer supraventrikuläre Tachykardie), Atemdepression (arterielle Sauerstoffsättigung unter 90 %, Sauerstoffpartialdruck unter 60 mmHg oder partiell). Kohlendioxiddruck über 60 mmHg), arzneimittelinduzierte Lebererkrankung (Anstieg der Alaninaminotransferase oder des Gesamtbilirubins um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs), Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs) B. Magenmotilitätsinsuffizienz, Knochenmarksuppression (Leukozytopenie, Neutrozytopenie, Thrombozytopenie oder Anämie), Gerinnungsstörungen oder medikamentenbedingte Sedierung. Die Zeit zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse reicht von der Verabreichung von PB oder VPA bis zu 1 Woche.
Von der Verabreichung von PB oder VPA bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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