Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital versus valproaat voor gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus

8 juli 2019 bijgewerkt door: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproaat voor gegeneraliseerde convulsieve status Epilepticus bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in China

Hoewel gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus (GCSE) een levensbedreigende noodsituatie is, ontbreken evidence-based gegevens om de eerste keuzes voor medicamenteuze behandeling te begeleiden bij de Chinese bevolking. De onderzoekers voeren deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) fenobarbital (PB) en valproaat (VPA) bij patiënten met GCSE te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de eerstelijnsbehandeling met diazepam heeft gefaald, worden patiënten met GCSE gerandomiseerd om ofwel IV PB (standaarddoses, lage snelheid) of VPA (standaard) te krijgen. Een succesvolle behandeling wordt overwogen wanneer de activiteit van klinische en elektro-encefalografische aanvallen stopt. Bijwerkingen na de behandeling en de neurologische uitkomsten bij ontslag en 3 maanden later worden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende GCSE-patiënten (na het falen van de eerstelijnsbehandeling met diazepam) die werden opgenomen op de spoedeisende hulp of neurokritische zorgafdeling in het Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele vitale functies, zoals een systolische bloeddruk van <90 mm Hg, een hartslag van <60 slagen per minuut of een arteriële bloedzuurstofverzadiging van <90%,
  • Leverdisfunctie (alaninetransaminase of totaal bilirubine van meer dan tweemaal de normale bovengrens),
  • Neurologische noodsituatie die onmiddellijke chirurgische interventie vereist,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenobarbital
In de PB-groep begint een oplaaddosis van 20 mg/kg (kan 10 mg/kg extra geven) met een snelheid van 50 mg/min gevolgd door IV 100 mg q6 uur.
Geneesmiddel: Fenobarbital
In de PB-groep begint een oplaaddosis van 20 mg/kg (kan 10 mg/kg extra geven) met een snelheid van 50 mg/min gevolgd door IV 100 mg q6 uur.
Andere namen:
  • Luminaal
Experimenteel: Valproaat
In de VPA-groep begint een oplaaddosis van 30 mg/kg (kan 15 mg/kg extra geven) met een snelheid van 3 mg/kg per minuut, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1-2 mg/kg per minuut. uur.
Geneesmiddel: Valproaat
In de VPA-groep begint een oplaaddosis van 30 mg/kg (kan 15 mg/kg extra geven) met een snelheid van 3 mg/kg per minuut, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1-2 mg/kg per minuut. uur.
Andere namen:
  • Depakine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met effectieve aanvalscontrole
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de PB- of VPA-oplaaddosis
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal patiënten met effectieve aanvalscontrole, gedefinieerd als het stoppen van de klinische en elektro-encefalografische aanvalsactiviteit binnen 1 uur na toediening van de oplaaddosis fenobarbital of valproaat. Effectieve controle van GCSE wordt klinisch beoordeeld door een gecertificeerde neuroloog en ook bevestigd met EEG door een gecertificeerde elektro-encefalograaf.
Een uur na het einde van de PB- of VPA-oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van patiënten
Tijdsspanne: na 30 dagen en na 3 maanden
De neurologische uitkomst wordt zowel na 30 dagen als na 3 maanden beoordeeld door een arts die niet op de hoogte is van de therapeutische opdracht door middel van een telefonisch interview of een gepland vervolgbezoek aan de kliniek. De mortaliteit van elke groep wordt geregistreerd na respectievelijk 30 dagen en 3 maanden.
na 30 dagen en na 3 maanden
Aantal patiënten met post-SE symptomatische epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Post-SE symptomatische epilepsie na 3 maanden wordt geanalyseerd. Het wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste 2 niet-uitgelokte epileptische aanvallen die niet eerder dan 4 weken na beëindiging van SE optreden bij degenen zonder vooraf bestaande epilepsie.
3 maanden
De terugvalpercentages van SE en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) / niet-convulsieve aanvallen (NCS)
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
De onderzoekers registreren ook de terugvalpercentages van SE en niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) / niet-convulsieve aanvallen (NCS) in elke groep in de eerste 24 uur.
in de eerste 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de administratie van PB of VPA tot 1 week
Bijwerkingen worden als volgt geregistreerd: systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, polsslag lager dan 50 slagen/min, aritmie (behalve supraventriculaire tachycardie), ademhalingsdepressie (arteriële zuurstofsaturatie lager dan 90%, partiële zuurstofdruk lager dan 60 mmHg, of partiële druk van kooldioxide boven 60 mmHg), door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte (stijging van alanineaminotransferase of totaal bilirubine met meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik), verhoging van de ammoniakspiegel in het bloed (meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik) maagmotiliteitsinsufficiëntie, beenmergsuppressie (leukocytopenie, neutrocytopenie, trombocytopenie of anemie), stollingsstoornissen of drugsgerelateerde sedatie. De tijd om bijwerkingen te registreren is vanaf de toediening van PB of VPA tot 1 week.
Van de administratie van PB of VPA tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren