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Fenobarbital contro valproato per lo stato epilettico convulsivo generalizzato

8 luglio 2019 aggiornato da: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital contro valproato per lo stato epilettico convulsivo generalizzato negli adulti: uno studio prospettico controllato randomizzato in Cina

Sebbene lo stato epilettico convulsivo generalizzato (GCSE) sia un'emergenza pericolosa per la vita, nella popolazione cinese mancano dati basati sull'evidenza per guidare le scelte terapeutiche iniziali. I ricercatori conducono questo studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza del fenobarbital (PB) e del valproato (VPA) per via endovenosa (IV) nei pazienti con GCSE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il fallimento del trattamento di prima linea con diazepam, i pazienti con GCSE vengono randomizzati a ricevere PB IV (dosi standard, basso tasso) o VPA (standard). Il successo del trattamento viene considerato quando l'attività convulsiva clinica ed elettroencefalografica cessa. Vengono inoltre valutati gli eventi avversi successivi al trattamento e gli esiti neurologici alla dimissione ea distanza di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti GCSE consecutivi (dopo il fallimento del trattamento di prima linea con diazepam) che sono stati ricoverati nel pronto soccorso o nell'unità di terapia neurocritica dell'ospedale Xuanwu della Capital Medical University.

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili, come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, un polso <60 battiti al minuto o una saturazione di ossigeno nel sangue arterioso <90%,
  • Disfunzione epatica (alanina transaminasi o bilirubina totale superiore al doppio del limite superiore normale),
  • Emergenza neurologica che richiede un intervento chirurgico immediato,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenobarbitale
Nel gruppo PB, una dose di carico di 20 mg/kg (che può dare ulteriori 10 mg/kg) inizia a una velocità di 50 mg/min seguita da EV 100 mg q6 h.
Droga: Fenobarbitale
Nel gruppo PB, una dose di carico di 20 mg/kg (che può dare ulteriori 10 mg/kg) inizia a una velocità di 50 mg/min seguita da EV 100 mg q6 h.
Altri nomi:
  • Luminale
Sperimentale: Valproato
Nel gruppo VPA, una dose di carico di 30 mg/kg (che può fornire ulteriori 15 mg/kg) inizia a una velocità di 3 mg/kg al minuto seguita da un'infusione continua a una velocità di 1-2 mg/kg al minuto ora.
Droga: Valproato
Nel gruppo VPA, una dose di carico di 30 mg/kg (che può fornire ulteriori 15 mg/kg) inizia a una velocità di 3 mg/kg al minuto seguita da un'infusione continua a una velocità di 1-2 mg/kg al minuto ora.
Altri nomi:
  • Depakine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo efficace delle crisi
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della dose di carico PB o VPA
L'endpoint primario dello studio è il numero di pazienti con controllo efficace delle crisi, definito come cessazione dell'attività clinica ed elettroencefalografica delle crisi entro 1 ora dalla somministrazione della dose di carico di fenobarbital o valproato. Il controllo effettivo del GCSE viene valutato clinicamente da un neurologo certificato e confermato anche con EEG da un elettroencefalografo certificato.
Un'ora dopo la fine della dose di carico PB o VPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: a 30 giorni e a 3 mesi
L'esito neurologico viene valutato sia a 30 giorni che a 3 mesi da un medico ignaro dell'incarico terapeutico attraverso un colloquio telefonico o una visita clinica di follow-up programmata. La mortalità di ciascun gruppo è registrata rispettivamente a 30 giorni ea 3 mesi.
a 30 giorni e a 3 mesi
Numero di pazienti con epilessia sintomatica post-SE
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene analizzata l'epilessia sintomatica post-SE a 3 mesi. È definito come il verificarsi di almeno 2 crisi epilettiche non provocate che si verificano non prima di 4 settimane dopo la cessazione di SE in quelli senza epilessia preesistente.
3 mesi
I tassi di ricaduta di SE e stato epilettico non convulsivo (NCSE) / crisi epilettiche non convulsive (NCS)
Lasso di tempo: nelle prime 24 h
Gli investigatori registrano anche i tassi di ricaduta di SE e stato epilettico non convulsivo (NCSE) / convulsioni non convulsive (NCS) in ciascun gruppo nelle prime 24 ore.
nelle prime 24 h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana
Gli eventi avversi sono registrati come segue: pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, polso inferiore a 50 battiti/min, aritmia (eccetto tachicardia sopraventricolare), depressione respiratoria (saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90%, pressione parziale dell'ossigeno inferiore a 60 mmHg o parziale pressione di anidride carbonica superiore a 60 mmHg), malattia epatica indotta da farmaci (aumento dell'alanina aminotransferasi o della bilirubina totale di oltre il doppio del limite superiore del range normale), aumento dell'ammoniaca nel sangue (più del doppio del limite superiore del range di normalità) , insufficienza della motilità gastrica, soppressione del midollo osseo (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia o anemia), disturbi della coagulazione o sedazione farmaco-correlata. Il tempo per registrare gli eventi avversi va dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana.
Dalla somministrazione di PB o VPA a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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