Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phenobarbital Versus Valproate a Generalized Convulsive Status Epilepticus esetén

2019. július 8. frissítette: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbitál versus valproát generalizált görcsös állapotú epilepszia kezelésére felnőtteknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában

Bár a generalizált görcsös epilepsziás állapot (GCSE) életveszélyes vészhelyzet, a kínai lakosságban hiányoznak a bizonyítékokon alapuló adatok, amelyek eligazítanák a gyógyszeres kezelés kezdeti döntéseit. A kutatók ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végzik az intravénás (IV) fenobarbitál (PB) és a valproát (VPA) relatív hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére GCSE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első vonalbeli diazepam-kezelés sikertelensége után a GCSE-ben szenvedő betegeket randomizálják, hogy IV PB-t (standard dózisok, alacsony dózis) vagy VPA-t (standard) kapjanak. Sikeres kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a rohamok klinikai és elektroencefalográfiás aktivitása megszűnik. A kezelést követő nemkívánatos eseményeket, valamint az elbocsátáskor és 3 hónappal későbbi neurológiai eredményeket is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő GCSE-beteg (az első vonalbeli diazepam-kezelés sikertelensége után), akiket a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Xuanwu Kórházának sürgősségi osztályán vagy neurokritikus osztályán vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil életjelek, mint például a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, a pulzus <60 ütés/perc, vagy az artériás vér oxigéntelítettsége <90%.
  • májműködési zavar (alanin transzamináz vagy összbilirubin több mint kétszerese a normál felső határnak),
  • Azonnali sebészeti beavatkozást igénylő neurológiai vészhelyzet,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenobarbitál
A PB csoportban a 20 mg/kg-os telítő dózis (további 10 mg/kg-ot adhat) 50 mg/perc sebességgel kezdődik, majd 6 óránként 100 mg IV.
Drog: Fenobarbitál
A PB csoportban a 20 mg/kg-os telítő dózis (további 10 mg/kg-ot adhat) 50 mg/perc sebességgel kezdődik, majd 6 óránként 100 mg IV.
Más nevek:
  • Luminal
Kísérleti: Valproát
A VPA-csoportban a 30 mg/kg-os telítő adag (további 15 mg/kg-ot adhat) percenként 3 mg/kg-os sebességgel kezdődik, majd folyamatos infúzió következik 1-2 mg/ttkg/perc sebességgel. óra.
Drog: Valproát
A VPA-csoportban a 30 mg/kg-os telítő adag (további 15 mg/kg-ot adhat) percenként 3 mg/kg-os sebességgel kezdődik, majd folyamatos infúzió következik 1-2 mg/ttkg/perc sebességgel. óra.
Más nevek:
  • Depakine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony rohamkontrollal rendelkező betegek száma
Időkeret: Egy órával a PB vagy VPA telítődózis vége után
A vizsgálat elsődleges végpontja a hatékony rohamkontrollal rendelkező betegek száma, amelyet a klinikai és elektroencefalográfiás rohamok aktivitásának a fenobarbitál vagy valproát telítődózisának beadását követő 1 órán belüli megszűnéseként határoztak meg. A GCSE hatékony kontrollját egy okleveles neurológus klinikailag értékeli, és egy okleveles elektroencefalográfus EEG-vel is megerősíti.
Egy órával a PB vagy VPA telítődózis vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek mortalitása
Időkeret: 30 napos és 3 hónapos korban
A neurológiai eredményt 30 nap és 3 hónap elteltével is egy olyan orvos értékeli, aki nem tudott a terápiás megbízásról, telefonos interjú vagy tervezett nyomon követési klinikai látogatás révén. Az egyes csoportok mortalitását 30 napon, illetve 3 hónaponként rögzítjük.
30 napos és 3 hónapos korban
A posztSE tüneti epilepsziában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A poszt-SE tüneti epilepsziát 3 hónapos korban elemzik. Úgy definiálják, hogy legalább 2 provokálatlan epilepsziás roham fordul elő, amelyek legkorábban 4 héttel az SE befejezése után lépnek fel olyan betegeknél, akiknek nem volt epilepsziája.
3 hónap
Az SE és a nonconvulsive status epilepticus (NCSE) / nem görcsös rohamok (NCS) visszaesési aránya
Időkeret: az első 24 órában
A kutatók rögzítik az SE és a nonconvulsive status epilepticus (NCSE) / nonconvulsive rohamok (NCS) visszaesési arányát is minden csoportban az első 24 órában.
az első 24 órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A PB vagy VPA beadásától 1 hétig
A nemkívánatos események a következők szerint kerülnek rögzítésre: szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, pulzusszám 50 ütés/perc alatt, aritmia (kivéve a supraventrikuláris tachycardia), légzésdepresszió (artériás oxigénszaturáció 90 alatt, oxigén parciális nyomása 60 Hgmm alatt vagy részleges 60 Hgmm feletti szén-dioxid-nyomás), gyógyszer okozta májbetegség (alanin-aminotranszferáz- vagy összbilirubinszint-emelkedés a normál tartomány felső határának több mint kétszerese), a vér ammóniaszintjének emelkedése (a normál tartomány felső határának több mint kétszerese) , gyomor motilitási elégtelensége, csontvelő-szuppresszió (leukocitopénia, neutrocitopénia, thrombocytopenia vagy vérszegénység), véralvadási zavarok vagy gyógyszerrel összefüggő szedáció. A nemkívánatos események rögzítésének ideje a PB vagy VPA beadásától 1 hétig tart.
A PB vagy VPA beadásától 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált görcsös állapotú epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel