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Fenobarbital versus valproato para el estado epiléptico convulsivo generalizado

8 de julio de 2019 actualizado por: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproato para el estado epiléptico convulsivo generalizado en adultos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo en China

Aunque el estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE, por sus siglas en inglés) es una emergencia potencialmente mortal, la población china carece de datos basados ​​en evidencia para guiar las opciones iniciales de tratamiento farmacológico. Los investigadores llevan a cabo este ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad relativas del fenobarbital (PB) y el valproato (VPA) intravenosos (IV) en pacientes con GCSE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del fracaso del tratamiento de primera línea con diazepam, los pacientes con GCSE se aleatorizan para recibir PB IV (dosis estándar, tasa baja) o VPA (estándar). Se considera que el tratamiento ha tenido éxito cuando cesa la actividad convulsiva clínica y electroencefalográfica. También se evalúan los eventos adversos posteriores al tratamiento y los resultados neurológicos al alta ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes GCSE consecutivos (después del fracaso del tratamiento de primera línea con diazepam) que ingresaron en la sala de emergencias o en la unidad de cuidados neurocríticos en el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de Capital.

Criterio de exclusión:

  • Signos vitales inestables, como una presión arterial sistólica de <90 mm Hg, un pulso de <60 latidos por minuto o una saturación de oxígeno en sangre arterial de <90%,
  • Disfunción hepática (alanina transaminasa o bilirrubina total de más del doble del límite superior normal),
  • Emergencia neurológica que requiere intervención quirúrgica inmediata,
  • Embarazo o lactancia,
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenobarbital
En el grupo de PB, una dosis de carga de 20 mg/kg (puede dar 10 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 50 mg/min seguida de 100 mg IV cada 6 h.
Droga: Fenobarbital
En el grupo de PB, una dosis de carga de 20 mg/kg (puede dar 10 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 50 mg/min seguida de 100 mg IV cada 6 h.
Otros nombres:
  • Luminal
Experimental: Valproato
En el grupo de VPA, una dosis de carga de 30 mg/kg (puede dar 15 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 3 mg/kg por minuto seguida de una infusión continua a una velocidad de 1-2 mg/kg por minuto. hora.
Droga: Valproato
En el grupo de VPA, una dosis de carga de 30 mg/kg (puede dar 15 mg/kg adicionales) comienza a una velocidad de 3 mg/kg por minuto seguida de una infusión continua a una velocidad de 1-2 mg/kg por minuto. hora.
Otros nombres:
  • Depakine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con control efectivo de las crisis
Periodo de tiempo: Una hora después del final de la dosis de carga de PB o VPA
El criterio principal de valoración del estudio es el número de pacientes con control efectivo de las convulsiones, definido como el cese de la actividad convulsiva clínica y electroencefalográfica dentro de 1 hora después de la administración de la dosis de carga de fenobarbital o valproato. El control efectivo de GCSE es evaluado clínicamente por un neurólogo certificado y también confirmado con EEG por un electroencefalógrafo certificado.
Una hora después del final de la dosis de carga de PB o VPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de los pacientes
Periodo de tiempo: a los 30 días y a los 3 meses
El resultado neurológico es evaluado tanto a los 30 días como a los 3 meses por un médico que desconoce la asignación terapéutica a través de una entrevista telefónica o una visita clínica de seguimiento programada. La mortalidad de cada grupo se registra a los 30 días ya los 3 meses, respectivamente.
a los 30 días y a los 3 meses
Número de pacientes con epilepsia sintomática post-SE
Periodo de tiempo: 3 meses
Se analiza la epilepsia sintomática post-SE a los 3 meses. Se define como la ocurrencia de al menos 2 ataques epilépticos no provocados que ocurren no antes de 4 semanas después de la terminación de SE en aquellos sin epilepsia preexistente.
3 meses
Las tasas de recaída de SE y estado epiléptico no convulsivo (NCSE) / convulsiones no convulsivas (NCS)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Los investigadores también registran las tasas de recaída de SE y estado epiléptico no convulsivo (NCSE) / convulsiones no convulsivas (NCS) en cada grupo en las primeras 24 h.
en las primeras 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de PB o VPA a 1 semana
Los eventos adversos se registran de la siguiente manera: presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, pulso inferior a 50 latidos/min, arritmia (excepto taquicardia supraventricular), depresión respiratoria (saturación arterial de oxígeno inferior al 90%, presión parcial de oxígeno inferior a 60 mmHg o parcial presión de dióxido de carbono por encima de 60 mmHg), enfermedad hepática inducida por fármacos (alanina aminotransferasa o aumento de la bilirrubina total de más del doble del límite superior del rango normal), elevación del amoníaco en sangre (más del doble del límite superior del rango normal) , insuficiencia de la motilidad gástrica, supresión de la médula ósea (leucocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia o anemia), trastornos de la coagulación o sedación relacionada con medicamentos. El tiempo para registrar eventos adversos es desde la administración de PB o VPA hasta 1 semana.
Desde la administración de PB o VPA a 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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