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苯巴比妥与丙戊酸盐治疗全身性惊厥性癫痫持续状态的比较

2019年7月8日 更新者：Yingying Su、Xuanwu Hospital, Beijing

苯巴比妥对比丙戊酸盐治疗成人全身性惊厥性癫痫持续状态：一项在中国进行的前瞻性随机对照试验

尽管全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 是一种危及生命的急症，但在中国人群中缺乏指导初始药物治疗选择的循证数据。 研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，以评估静脉注射 (IV) 苯巴比妥 (PB) 和丙戊酸盐 (VPA) 在 GCSE 患者中的相对疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一线地西泮治疗失败后，GCSE 患者随机接受 IV PB（标准剂量，低剂量）或 VPA（标准）。 当临床和脑电图癫痫发作活动停止时，认为治疗成功。 还评估了治疗后的不良事件以及出院时和 3 个月后的神经学结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首都医科大学宣武医院急诊室或神经重症监护病房收治的所有连续GCSE患者（一线地西泮治疗失败后）。

排除标准：

  • 不稳定的生命体征，例如收缩压 <90 mm Hg、脉搏 <60 次/分或动脉血氧饱和度 <90%，
  • 肝功能障碍（丙氨酸转氨酶或总胆红素超过正常上限的两倍），
  • 需要立即手术干预的神经急症，
  • 怀孕或哺乳，
  • 对研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯巴比妥
在 PB 组中，负荷剂量为 20 mg/kg（可能额外给予 10 mg/kg），以 50 mg/min 的速率开始，然后静脉注射 100 mg q6 h。
药品：苯巴比妥
在 PB 组中，负荷剂量为 20 mg/kg（可能额外给予 10 mg/kg），以 50 mg/min 的速率开始，然后静脉注射 100 mg q6 h。
其他名称：
  • 管腔
实验性的：丙戊酸钠
在 VPA 组中，30 mg/kg 的负荷剂量（可能额外给予 15 mg/kg）以每分钟 3 mg/kg 的速度开始，然后以每分钟 1-2 mg/kg 的速度连续输注小时。
药品：丙戊酸钠
在 VPA 组中，30 mg/kg 的负荷剂量（可能额外给予 15 mg/kg）以每分钟 3 mg/kg 的速度开始，然后以每分钟 1-2 mg/kg 的速度连续输注小时。
其他名称：
  • 德巴金

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作有效控制的患者人数
大体时间：PB 或 VPA 负荷剂量结束后一小时
主要研究终点是有效控制癫痫发作的患者人数，定义为在给予苯巴比妥或丙戊酸盐负荷剂量后 1 小时内停止临床和脑电图癫痫发作活动。 GCSE 的有效控制由一位经过认证的神经学家进行临床评估，并由一位经过认证的脑电图医师通过 EEG 进行确认。
PB 或 VPA 负荷剂量结束后一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者死亡率
大体时间：在 30 天和 3 个月时
神经系统结果在 30 天和 3 个月时由一位不知道治疗任务的医生通过电话采访或预定的后续门诊就诊进行评估。 分别在 30 天和 3 个月时记录每组的死亡率。
在 30 天和 3 个月时
SE 后症状性癫痫患者人数
大体时间：3个月
分析了 3 个月时的 SE 后症状性癫痫。 它被定义为在 SE 终止后至少 4 周内发生至少 2 次无端癫痫发作，这些癫痫发作之前没有癫痫病史。
3个月
SE和非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）/非惊厥性癫痫发作（NCS）的复发率
大体时间：在最初的 24 小时内
研究者还记录了前 24 小时内各组 SE 和非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）/非惊厥性癫痫发作（NCS）的复发率。
在最初的 24 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从施用 PB 或 VPA 到 1 周
不良事件记录如下：收缩压低于90mmHg，脉搏低于50次/分，心律失常（室上性心动过速除外），呼吸抑制（动脉血氧饱和度低于90%，氧分压低于60mmHg，或部分二氧化碳压力超过 60 毫米汞柱）、药物性肝病（谷丙转氨酶或总胆红素升高超过正常范围上限两倍以上）、血氨升高（超过正常范围上限两倍以上） 、胃动力不足、骨髓抑制（白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症或贫血）、凝血障碍或药物相关镇静。 记录不良事件的时间是从服用 PB 或 VPA 到 1 周。
从施用 PB 或 VPA 到 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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