Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenobarbitaali versus valproaatti yleistyneen kouristustilan epileptiseen hoitoon

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbitaali versus valproaatti yleistyneen kouristustilan epileptiselle aikuisille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa

Vaikka yleistynyt kouristustila epilepticus (GCSE) on hengenvaarallinen hätätilanne, kiinalaisväestöllä ei ole näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaisi alkuvaiheen huumehoitovalintoja. Tutkijat suorittavat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen suonensisäisen (IV) fenobarbitaalin (PB) ja valproaatin (VPA) suhteellista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on GCSE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensilinjan diatsepaamihoidon epäonnistumisen jälkeen GCSE-potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV PB:tä (standardiannokset, alhainen nopeus) tai VPA (standardi). Hoidon onnistumista harkitaan, kun kliininen ja elektroenkefalografinen kohtaustoiminta lakkaa. Arvioidaan myös hoidon jälkeiset haittatapahtumat ja neurologiset tulokset kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset GCSE-potilaat (ensimmäisen linjan diatsepaamihoidon epäonnistumisen jälkeen), jotka otettiin päivystykseen tai neurokriittiseen hoitoyksikköön Capital Medical Universityn Xuanwun sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat elintoiminnot, kuten systolinen verenpaine <90 mmHg, pulssi <60 lyöntiä minuutissa tai valtimoveren happisaturaatio <90 %.
  • Maksan toimintahäiriö (alaniinitransaminaasi tai kokonaisbilirubiini yli kaksinkertainen normaaliin ylärajaan verrattuna),
  • Välitöntä leikkausta vaativa neurologinen hätätilanne,
  • Raskaus tai imetys,
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenobarbitaali
PB-ryhmässä latausannos 20 mg/kg (voi antaa lisäannoksen 10 mg/kg) alkaa nopeudella 50 mg/min, jonka jälkeen annetaan IV 100 mg q6 h.
Lääke: Fenobarbitaali
PB-ryhmässä latausannos 20 mg/kg (voi antaa lisäannoksen 10 mg/kg) alkaa nopeudella 50 mg/min, jonka jälkeen annetaan IV 100 mg q6 h.
Muut nimet:
  • Luminaalinen
Kokeellinen: Valproaatti
VPA-ryhmässä aloitusannos 30 mg/kg (voi antaa lisää 15 mg/kg) alkaa nopeudella 3 mg/kg/min, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1-2 mg/kg/min. tunnin.
Lääke: Valproaatti
VPA-ryhmässä aloitusannos 30 mg/kg (voi antaa lisää 15 mg/kg) alkaa nopeudella 3 mg/kg/min, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1-2 mg/kg/min. tunnin.
Muut nimet:
  • Depakine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on tehokas kohtausten hallinta
Aikaikkuna: Tunti PB- tai VPA-latausannoksen päättymisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tehokas kohtausten hallinta, mikä määritellään kliinisen ja elektroenkefalografisen kohtaustoiminnan lakkaamiseksi 1 tunnin sisällä fenobarbitaalin tai valproaatin kyllästysannoksen annon jälkeen. GCSE:n tehokkaan hallinnan arvioi kliinisesti yksi sertifioitu neurologi, ja yksi sertifioitu elektroenkefalografi vahvistaa myös EEG:llä.
Tunti PB- tai VPA-latausannoksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 3 kuukauden iässä
Neurologisen lopputuloksen arvioi sekä 30 päivän että 3 kuukauden kohdalla yksi lääkäri, joka ei ole tietoinen terapeuttisesta toimeksiannosta, puhelinhaastattelun tai aikataulun mukaisen klinikkakäynnin avulla. Kunkin ryhmän kuolleisuus kirjataan 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla, vastaavasti.
30 päivän ja 3 kuukauden iässä
SE:n jälkeistä oireista epilepsiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SE:n jälkeinen oireinen epilepsia 3 kuukauden kohdalla analysoidaan. Se määritellään vähintään 2 provosoimattoman epileptisen kohtauksen esiintymiseksi aikaisintaan 4 viikon kuluttua SE:n päättymisestä niillä, joilla ei ole aiemmin ollut epilepsiaa.
3 kuukautta
SE:n ja nonconvulsive status epilepticuksen (NCSE) / ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) uusiutumisaste
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tutkijat tallentavat myös SE:n ja nonconvulsive status epilepticuksen (NCSE) / ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) uusiutumistiheyden kussakin ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: PB:n tai VPA:n antamisesta 1 viikkoon
Haittatapahtumat kirjataan seuraavasti: systolinen verenpaine alle 90 mmHg, pulssi alle 50 lyöntiä/min, rytmihäiriö (paitsi supraventrikulaarinen takykardia), hengityslama (valtimoiden happisaturaatio alle 90%, hapen osapaine alle 60 mmHg tai osittainen hiilidioksidin paine yli 60 mmHg), lääkkeiden aiheuttama maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin tai kokonaisbilirubiinin nousu yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaan verrattuna), veren ammoniakkipitoisuuden nousu (yli kaksinkertainen normaalin ylärajan yläpuolelle) , mahalaukun motiliteetin vajaatoiminta, luuytimen supressio (leukosytopenia, neutrosytopenia, trombosytopenia tai anemia), hyytymishäiriöt tai lääkkeisiin liittyvä sedaatio. Haittavaikutusten kirjaamisaika on PB:n tai VPA:n antamisesta 1 viikkoon.
PB:n tai VPA:n antamisesta 1 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt kouristustila Epilepticus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa