Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенобарбитал в сравнении с вальпроатом при генерализованном судорожном эпилептическом статусе

8 июля 2019 г. обновлено: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Фенобарбитал в сравнении с вальпроатом при генерализованном судорожном эпилептическом статусе у взрослых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Китае

Хотя генерализованный судорожный эпилептический статус (GCSE) представляет собой неотложное состояние, угрожающее жизни, данные, основанные на фактических данных, для выбора начального медикаментозного лечения для населения Китая отсутствуют. Исследователи проводят это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки относительной эффективности и безопасности внутривенного (IV) фенобарбитала (PB) и вальпроата (VPA) у пациентов с GCSE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После неэффективности лечения диазепамом первой линии пациенты с GCSE рандомизируются для получения либо внутривенного введения PB (стандартные дозы, низкая частота), либо VPA (стандартный). Лечение считается успешным, когда прекращается клиническая и электроэнцефалографическая судорожная активность. Также оцениваются нежелательные явления после лечения и неврологические исходы при выписке и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Контакт:
          • Zhuang Xiaorong
          • Электронная почта: zxr63@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты GCSE (после неудачного лечения диазепамом первой линии), которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи или отделение нейрореанимации в больнице Сюаньву Столичного медицинского университета.

Критерий исключения:

  • Нестабильные показатели жизнедеятельности, такие как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., пульс <60 ударов в минуту или сатурация артериальной крови кислородом <90%,
  • Дисфункция печени (аланинтрансаминаза или общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел нормы),
  • Неврологический экстренный случай, требующий немедленного хирургического вмешательства,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенобарбитал
В группе ПБ нагрузочная доза 20 мг/кг (может дать дополнительные 10 мг/кг) начинается со скорости 50 мг/мин с последующим внутривенным введением 100 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Фенобарбитал
В группе ПБ нагрузочная доза 20 мг/кг (может дать дополнительные 10 мг/кг) начинается со скорости 50 мг/мин с последующим внутривенным введением 100 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Люминал
Экспериментальный: Вальпроат
В группе VPA нагрузочная доза 30 мг/кг (может дать дополнительные 15 мг/кг) начинается со скорости 3 мг/кг в минуту с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1-2 мг/кг в минуту. час.
Лекарство: Вальпроат
В группе VPA нагрузочная доза 30 мг/кг (может дать дополнительные 15 мг/кг) начинается со скорости 3 мг/кг в минуту с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1-2 мг/кг в минуту. час.
Другие имена:
  • Депакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эффективным контролем приступов
Временное ограничение: Через час после окончания нагрузочной дозы PB или VPA
Первичной конечной точкой исследования является количество пациентов с эффективным контролем приступов, определяемое как прекращение клинических и электроэнцефалографических приступов в течение 1 часа после введения нагрузочной дозы фенобарбитала или вальпроата. Эффективный контроль GCSE клинически оценивается одним сертифицированным неврологом, а также подтверждается ЭЭГ одним сертифицированным электроэнцефалографом.
Через час после окончания нагрузочной дозы PB или VPA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность больных
Временное ограничение: в 30 дней и в 3 месяца
Неврологический исход оценивается как через 30 дней, так и через 3 месяца одним врачом, не знающим о терапевтическом назначении, посредством телефонного интервью или запланированного последующего визита в клинику. Смертность в каждой группе регистрируют через 30 дней и через 3 месяца соответственно.
в 30 дней и в 3 месяца
Количество пациентов с симптоматической эпилепсией после СЭ
Временное ограничение: 3 месяца
Проанализирована симптоматическая эпилепсия после СЭ через 3 мес. Он определяется как возникновение по крайней мере 2 неспровоцированных эпилептических припадков, произошедших не ранее чем через 4 недели после окончания СЭ у лиц, у которых ранее не было эпилепсии.
3 месяца
Частота рецидивов ЭС и бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС)/бессудорожных припадков (НСС)
Временное ограничение: в первые 24 часа
Исследователи также регистрируют частоту рецидивов ЭС и бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС)/бессудорожных припадков (НСС) в каждой группе в первые 24 часа.
в первые 24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От введения ПБ или ВПК до 1 недели
Побочные явления регистрируются следующим образом: систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. давление углекислого газа выше 60 мм рт. ст.), лекарственное заболевание печени (увеличение аланинаминотрансферазы или общего билирубина более чем в два раза выше верхней границы нормы), повышение уровня аммиака в крови (более чем в два раза выше верхней границы нормы) , недостаточность моторики желудка, угнетение костного мозга (лейкоцитопения, нейтроцитопения, тромбоцитопения или анемия), нарушения свертывания крови или седативный эффект, связанный с приемом лекарств. Время регистрации нежелательных явлений составляет от введения PB или VPA до 1 недели.
От введения ПБ или ВПК до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться