Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenobarbital kontra valproat för generaliserad konvulsiv status epilepticus

8 juli 2019 uppdaterad av: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital kontra valproat för generaliserad konvulsiv status epilepticus hos vuxna: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i Kina

Även om generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) är en livshotande nödsituation, saknas evidensbaserade data för att vägleda initiala val av läkemedelsbehandling i den kinesiska befolkningen. Utredarna genomför denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera den relativa effekten och säkerheten av intravenöst (IV) fenobarbital (PB) och valproat (VPA) hos patienter med GCSE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter misslyckande med första linjens diazepambehandling randomiseras patienter med GCSE till att få antingen IV PB (standarddoser, låg hastighet) eller VPA (standard). Framgångsrik behandling övervägs när den kliniska och elektroencefalografiska anfallsaktiviteten upphör. Biverkningar efter behandling och neurologiska utfall vid utskrivning och 3 månader senare utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande GCSE-patienter (efter misslyckande av första linjens diazepambehandling) som lades in på akuten eller neurokritisk vårdenhet på Xuanwu Hospital vid Capital Medical University.

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken, såsom ett systoliskt blodtryck på <90 mm Hg, en puls på <60 slag per minut, eller en arteriell syremättnad i blodet på <90 %,
  • leverdysfunktion (alanintransaminas eller totalt bilirubin på mer än två gånger den normala övre gränsen),
  • Neurologisk nödsituation som kräver omedelbar kirurgisk ingrepp,
  • Graviditet eller amning,
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenobarbital
I PB-gruppen börjar en laddningsdos på 20 mg/kg (kan ge ytterligare 10 mg/kg) med en hastighet av 50 mg/min följt av IV 100 mg q6 h.
Läkemedel: Fenobarbital
I PB-gruppen börjar en laddningsdos på 20 mg/kg (kan ge ytterligare 10 mg/kg) med en hastighet av 50 mg/min följt av IV 100 mg q6 h.
Andra namn:
  • Luminal
Experimentell: Valproat
I VPA-gruppen börjar en laddningsdos på 30 mg/kg (kan ge ytterligare 15 mg/kg) med en hastighet av 3 mg/kg per min följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1-2 mg/kg per timme.
Läkemedel: Valproat
I VPA-gruppen börjar en laddningsdos på 30 mg/kg (kan ge ytterligare 15 mg/kg) med en hastighet av 3 mg/kg per min följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1-2 mg/kg per timme.
Andra namn:
  • Depakine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med effektiv anfallskontroll
Tidsram: En timme efter slutet av PB- eller VPA-laddningsdosen
Studiens primära effektmått är antalet patienter med effektiv anfallskontroll, definierat som ett upphörande av klinisk och elektroencefalografisk anfallsaktivitet inom 1 timme efter administrering av laddningsdosen fenobarbital eller valproat. Effektiv kontroll av GCSE utvärderas kliniskt av en certifierad neurolog och bekräftas även med EEG av en certifierad elektroencefalograf.
En timme efter slutet av PB- eller VPA-laddningsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar och vid 3 månader
Neurologiskt utfall bedöms både efter 30 dagar och efter 3 månader av en läkare som inte känner till det terapeutiska uppdraget genom en telefonintervju eller planerat uppföljningsbesök på kliniken. Mortaliteten för varje grupp registreras vid 30 dagar respektive 3 månader.
vid 30 dagar och vid 3 månader
Antal patienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsram: 3 månader
Post-SE symptomatisk epilepsi vid 3 månader analyseras. Det definieras som förekomsten av minst 2 oprovocerade epileptiska anfall som inträffar inte tidigare än 4 veckor efter avslutad SE hos personer utan redan existerande epilepsi.
3 månader
Återfallsfrekvensen av SE och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / icke-konvulsiva anfall (NCS)
Tidsram: under de första 24 timmarna
Utredarna registrerar också återfallsfrekvensen av SE och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / icke-konvulsiva anfall (NCS) i varje grupp under de första 24 timmarna.
under de första 24 timmarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från administrering av PB eller VPA till 1 vecka
Biverkningar registreras enligt följande: systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg, puls lägre än 50 slag/min, arytmi (förutom supraventrikulär takykardi), andningsdepression (arteriell syremättnad under 90 %, partialtryck av syrgas under 60 mmHg eller partiell koldioxidtryck över 60 mmHg), läkemedelsinducerad leversjukdom (alaninaminotransferas eller total bilirubinökning på mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet), förhöjning av blodammoniak (mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet) , magmotilitetsinsufficiens, benmärgssuppression (leukocytopeni, neutrocytopeni, trombocytopeni eller anemi), koagulationsrubbningar eller läkemedelsrelaterad sedering. Tiden för att registrera biverkningar är från administrering av PB eller VPA till 1 vecka.
Från administrering av PB eller VPA till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad konvulsiv status epilepticus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera