전신 경련 상태 간질에 대한 페노바르비탈 대 밸프로에이트
2019년 7월 8일 업데이트: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing
성인의 전신 경련 상태 간질에 대한 페노바르비탈 대 밸프로에이트: 중국의 전향적 무작위 대조 시험
전신 경련성 간질 상태(GCSE)는 생명을 위협하는 응급 상황이지만 초기 약물 치료 선택을 안내하는 증거 기반 데이터는 중국 인구에서 부족합니다.
조사관은 GCSE 환자에서 정맥(IV) 페노바르비탈(PB) 및 발프로에이트(VPA)의 상대적 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 전향적 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 디아제팜 치료 실패 후, GCSE 환자는 IV PB(표준 용량, 낮은 비율) 또는 VPA(표준)를 받도록 무작위 배정됩니다.
성공적인 치료는 임상 및 뇌파 발작 활동이 중단될 때 고려됩니다.
치료 후 부작용 및 퇴원 시 및 3개월 후의 신경학적 결과도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital
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연락하다:
- Su Yingying
- 전화번호: 15901361953
- 이메일: tangsuyingying@sina.com
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
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연락하다:
- Zhuang Xiaorong
- 이메일: zxr63@126.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Pan Suyue
- 이메일: pansuyue82@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Zhang Le
- 이메일: zlzdzlzd@163.com
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Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Jiang Wen
- 이메일: drjiangwen@hotmail.com
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Ding Li
- 이메일: dingli701@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Capital Medical University의 Xuanwu Hospital의 응급실 또는 신경 중환자실에 입원한 모든 연속 GCSE 환자(1차 디아제팜 치료 실패 후).
제외 기준:
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 맥박이 분당 60회 미만 또는 동맥 혈중 산소 포화도가 90% 미만과 같은 불안정한 활력 징후,
- 간 기능 장애(알라닌 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상),
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 신경학적 응급 상황,
- 임신이나 모유 수유,
- 연구 약물에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노바르비탈
PB 그룹에서, 20mg/kg(추가 10mg/kg을 제공할 수 있음)의 부하 용량이 50mg/min의 속도로 시작하여 6시간 동안 IV 100mg을 투여합니다.
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PB 그룹에서, 20mg/kg(추가 10mg/kg을 제공할 수 있음)의 부하 용량이 50mg/min의 속도로 시작하여 6시간 동안 IV 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 밸프로에이트
VPA 그룹에서 부하 용량 30mg/kg(추가 15mg/kg을 제공할 수 있음)은 분당 3mg/kg의 속도로 시작하여 1-2mg/kg/분의 속도로 지속적으로 주입합니다. 시간.
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VPA 그룹에서 부하 용량 30mg/kg(추가 15mg/kg을 제공할 수 있음)은 분당 3mg/kg의 속도로 시작하여 1-2mg/kg/분의 속도로 지속적으로 주입합니다. 시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 발작 조절 환자 수
기간: PB 또는 VPA 부하 용량 종료 1시간 후
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1차 연구 종점은 페노바르비탈 또는 발프로에이트 로딩 용량 투여 후 1시간 이내에 임상 및 뇌파 발작 활동의 중단으로 정의되는 효과적인 발작 조절을 보이는 환자의 수입니다.
GCSE의 효과적인 제어는 한 명의 인증된 신경과 전문의가 임상적으로 평가하고 한 명의 인증된 뇌파학자가 EEG로 확인합니다.
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PB 또는 VPA 부하 용량 종료 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 사망률
기간: 30일 후 및 3개월 후
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신경학적 결과는 전화 인터뷰 또는 예정된 후속 클리닉 방문을 통해 치료 할당을 알지 못하는 한 명의 의사에 의해 30일 및 3개월 모두에서 평가됩니다.
각 그룹의 사망률은 각각 30일 및 3개월에 기록됩니다.
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30일 후 및 3개월 후
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SE 후 증상성 간질 환자 수
기간: 3 개월
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3개월에서 SE-후 증상성 간질이 분석된다.
기존 간질이 없는 사람에서 SE 종료 후 4주 이내에 발생하는 최소 2회의 이유 없는 간질 발작의 발생으로 정의됩니다.
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3 개월
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SE 및 비경련성 간질지속증(NCSE)/비경련성 발작(NCS)의 재발률
기간: 처음 24시간 동안
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조사관은 또한 처음 24시간 동안 각 그룹에서 SE 및 비경련성 간질 지속증(NCSE)/비경련성 발작(NCS)의 재발률을 기록합니다.
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처음 24시간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: PB 또는 VPA 투여 후부터 1주일까지
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부작용은 다음과 같이 기록됩니다: 90 mmHg 미만의 수축기 혈압, 분당 50회 미만의 맥박, 부정맥(상심실성 빈맥 제외), 호흡 억제(90% 미만의 동맥 산소 포화도, 60 mmHg 미만의 산소 분압 또는 부분 60 mmHg 이상의 이산화탄소 압력), 약물 유발성 간질환(알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈이 정상 범위 상한의 2배 이상 증가), 혈중 암모니아 상승(정상 범위 상한의 2배 이상) , 위 운동 부전, 골수 억제(백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 빈혈), 응고 장애 또는 약물 관련 진정.
유해 사례를 기록하는 시간은 PB 또는 VPA 투여로부터 1주까지이다.
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PB 또는 VPA 투여 후부터 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEIBANYIZHENGHAN[2012]649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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