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Phénobarbital versus valproate pour l'état de mal épileptique convulsif généralisé

8 juillet 2019 mis à jour par: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Phénobarbital versus valproate pour l'état de mal épileptique convulsif généralisé chez l'adulte : un essai prospectif randomisé contrôlé en Chine

Bien que l'état de mal épileptique convulsif généralisé (GCSE) soit une urgence vitale, les données factuelles pour guider les choix initiaux de traitement médicamenteux font défaut dans la population chinoise. Les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives du phénobarbital (PB) et du valproate (VPA) intraveineux (IV) chez les patients atteints de GCSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'échec du traitement de première intention par le diazépam, les patients atteints de GCSE sont randomisés pour recevoir soit du PB IV (doses standard, faible débit) soit du VPA (standard). Le succès du traitement est considéré lorsque l'activité convulsive clinique et électroencéphalographique cesse. Les événements indésirables suivant le traitement et les résultats neurologiques à la sortie et 3 mois plus tard sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs du GCSE (après l'échec du traitement de première ligne au diazépam) qui ont été admis aux urgences ou à l'unité de soins neurocritiques de l'hôpital Xuanwu de l'Université médicale de la capitale.

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables, tels qu'une pression artérielle systolique <90 mm Hg, un pouls <60 battements par minute ou une saturation en oxygène du sang artériel <90 %,
  • Dysfonctionnement hépatique (alanine transaminase ou bilirubine totale supérieure au double de la limite supérieure normale),
  • Urgence neurologique nécessitant une intervention chirurgicale immédiate,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénobarbital
Dans le groupe PB, une dose de charge de 20 mg/kg (peut donner 10 mg/kg supplémentaires) commence à une vitesse de 50 mg/min suivie de 100 mg IV toutes les 6 heures.
Médicament: Phénobarbital
Dans le groupe PB, une dose de charge de 20 mg/kg (peut donner 10 mg/kg supplémentaires) commence à une vitesse de 50 mg/min suivie de 100 mg IV toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Luminal
Expérimental: Valproate
Dans le groupe VPA, une dose de charge de 30 mg/kg (peut donner 15 mg/kg supplémentaires) commence à un débit de 3 mg/kg par min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 1-2 mg/kg par heure.
Médicament: Valproate
Dans le groupe VPA, une dose de charge de 30 mg/kg (peut donner 15 mg/kg supplémentaires) commence à un débit de 3 mg/kg par min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 1-2 mg/kg par heure.
Autres noms:
  • Dépakine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un contrôle efficace des crises
Délai: Une heure après la fin de la dose de charge PB ou VPA
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre de patients avec un contrôle efficace des crises, défini comme une cessation de l'activité convulsive clinique et électroencéphalographique dans l'heure suivant l'administration de la dose de charge de phénobarbital ou de valproate. Le contrôle efficace du GCSE est évalué cliniquement par un neurologue certifié et également confirmé par EEG par un électroencéphalographe certifié.
Une heure après la fin de la dose de charge PB ou VPA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité des patients
Délai: à 30 jours et à 3 mois
Le résultat neurologique est évalué à la fois à 30 jours et à 3 mois par un médecin qui n'est pas au courant de l'affectation thérapeutique par le biais d'un entretien téléphonique ou d'une visite de suivi planifiée à la clinique. La mortalité de chaque groupe est enregistrée à 30 jours et à 3 mois, respectivement.
à 30 jours et à 3 mois
Nombre de patients atteints d'épilepsie symptomatique post-ES
Délai: 3 mois
L'épilepsie symptomatique post-SE à 3 mois est analysée. Il est défini comme la survenue d'au moins 2 crises d'épilepsie non provoquées survenant au plus tôt 4 semaines après la fin de l'ES chez les personnes sans épilepsie préexistante.
3 mois
Les taux de rechute de SE et d'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) / crises non convulsives (NCS)
Délai: dans les premières 24h
Les enquêteurs enregistrent également les taux de rechute de SE et d'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) / crises non convulsives (NCS) dans chaque groupe au cours des 24 premières heures.
dans les premières 24h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De l'administration du PB ou APV à 1 semaine
Les événements indésirables sont enregistrés comme suit : pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, pouls inférieur à 50 battements/min, arythmie (sauf tachycardie supraventriculaire), dépression respiratoire (saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 %, pression partielle d'oxygène inférieure à 60 mmHg, ou pression de dioxyde de carbone supérieure à 60 mmHg), maladie hépatique d'origine médicamenteuse (augmentation de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine totale de plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale), élévation de l'ammoniac sanguin (plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale) , insuffisance de la motilité gastrique, suppression de la moelle osseuse (leucocytopénie, neutrocytopénie, thrombocytopénie ou anémie), troubles de la coagulation ou sédation liée aux médicaments. Le temps d'enregistrement des événements indésirables va de l'administration de PB ou de VPA à 1 semaine.
De l'administration du PB ou APV à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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