Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenobarbital versus valproat for generalisert konvulsiv status epilepticus

8. juli 2019 oppdatert av: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Fenobarbital versus valproat for generalisert konvulsiv status epilepticus hos voksne: en prospektiv randomisert kontrollert studie i Kina

Selv om generalisert konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en livstruende nødsituasjon, mangler evidensbaserte data for å veilede innledende valg av medikamentell behandling i den kinesiske befolkningen. Etterforskerne gjennomfører denne prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere den relative effekten og sikkerheten til intravenøs (IV) fenobarbital (PB) og valproat (VPA) hos pasienter med GCSE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter svikt i førstelinjediazepambehandling, randomiseres pasienter med GCSE til å motta enten IV PB (standarddoser, lav rate) eller VPA (standard). Vellykket behandling vurderes når klinisk og elektroencefalografisk anfallsaktivitet opphører. Bivirkninger etter behandling og nevrologiske utfall ved utskrivning og 3 måneder senere blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende GCSE-pasienter (etter svikt i førstelinjediazepambehandling) som ble innlagt på akuttmottaket eller nevrokritisk omsorgsenhet i Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn, som et systolisk blodtrykk på <90 mm Hg, en puls på <60 slag per minutt, eller en arteriell oksygenmetning i blodet på <90 %,
  • Leverdysfunksjon (alanintransaminase eller total bilirubin på mer enn to ganger normal øvre grense),
  • Nevrologisk nødsituasjon som krever umiddelbar kirurgisk inngrep,
  • Graviditet eller amming,
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenobarbital
I PB-gruppen begynner en startdose på 20 mg/kg (kan gi ytterligere 10 mg/kg) med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av IV 100 mg q6 time.
Legemiddel: Fenobarbital
I PB-gruppen begynner en startdose på 20 mg/kg (kan gi ytterligere 10 mg/kg) med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av IV 100 mg q6 time.
Andre navn:
  • Luminal
Eksperimentell: Valproat
I VPA-gruppen starter en ladningsdose på 30 mg/kg (kan gi ytterligere 15 mg/kg) med en hastighet på 3 mg/kg pr. min etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1-2 mg/kg pr. time.
Legemiddel: Valproat
I VPA-gruppen starter en ladningsdose på 30 mg/kg (kan gi ytterligere 15 mg/kg) med en hastighet på 3 mg/kg pr. min etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1-2 mg/kg pr. time.
Andre navn:
  • Depakine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med effektiv anfallskontroll
Tidsramme: En time etter slutten av PB- eller VPA-belastningsdosen
Det primære endepunktet for studien er antall pasienter med effektiv anfallskontroll, definert som en opphør av klinisk og elektroencefalografisk anfallsaktivitet innen 1 time etter administrering av fenobarbital- eller valproat-belastningsdosen. Effektiv kontroll av GCSE vurderes klinisk av en sertifisert nevrolog og bekreftes også med EEG av en sertifisert elektroencefalograf.
En time etter slutten av PB- eller VPA-belastningsdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av pasienter
Tidsramme: ved 30 dager og ved 3 måneder
Nevrologisk utfall vurderes både etter 30 dager og etter 3 måneder av en lege som ikke er klar over det terapeutiske oppdraget gjennom et telefonintervju eller planlagt oppfølging av klinikken. Dødeligheten for hver gruppe registreres ved henholdsvis 30 dager og 3 måneder.
ved 30 dager og ved 3 måneder
Antall pasienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
Post-SE symptomatisk epilepsi ved 3 måneder analyseres. Det er definert som forekomsten av minst 2 uprovoserte epileptiske anfall som ikke forekommer tidligere enn 4 uker etter seponering av SE hos de uten forhåndseksisterende epilepsi.
3 måneder
Tilbakefallsraten av SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfall (NCS)
Tidsramme: i de første 24 timene
Etterforskerne registrerer også tilbakefallsratene av SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfall (NCS) i hver gruppe i løpet av de første 24 timene.
i de første 24 timene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av PB eller VPA til 1 uke
Bivirkninger registreres som følger: systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg, puls lavere enn 50 slag/min, arytmi (unntatt supraventrikulær takykardi), respirasjonsdepresjon (arteriell oksygenmetning under 90 %, partialtrykk av oksygen under 60 mmHg, eller partiell karbondioksidtrykk over 60 mmHg), legemiddelindusert leversykdom (alaninaminotransferase eller total bilirubinøkning på mer enn to ganger øvre grense av normalområdet), forhøyet blodammoniakk (mer enn to ganger øvre grense av normalområdet) , gastrisk motilitetssvikt, benmargssuppresjon (leukocytopeni, nøytrocytopeni, trombocytopeni eller anemi), koagulasjonsforstyrrelser eller medikamentrelatert sedasjon. Tiden for å registrere bivirkninger er fra administrering av PB eller VPA til 1 uke.
Fra administrering av PB eller VPA til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert konvulsiv status epilepticus

Kliniske studier på Fenobarbital

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere