- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025906
Phenobarbital versus valproat til generaliseret konvulsiv status epilepticus
8. juli 2019 opdateret af: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing
Phenobarbital versus valproat for generaliseret konvulsiv status epilepticus hos voksne: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i Kina
Selvom generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en livstruende nødsituation, mangler evidensbaserede data til at vejlede indledende valg af lægemiddelbehandling i den kinesiske befolkning.
Efterforskerne udfører dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af intravenøs (IV) phenobarbital (PB) og valproat (VPA) hos patienter med GCSE.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter svigt af førstelinjediazepambehandling randomiseres patienter med GCSE til at modtage enten IV PB (standarddoser, lav rate) eller VPA (standard).
Succesfuld behandling overvejes, når klinisk og elektroencefalografisk anfaldsaktivitet ophører.
Bivirkninger efter behandling og de neurologiske resultater ved udskrivelse og 3 måneder senere vurderes også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Su Yingying
- Telefonnummer: 15901361953
- E-mail: tangsuyingying@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Su Yingying
- Telefonnummer: 15901361953
- E-mail: tangsuyingying@sina.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Kontakt:
- Zhuang Xiaorong
- E-mail: zxr63@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Pan Suyue
- E-mail: pansuyue82@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Zhang Le
- E-mail: zlzdzlzd@163.com
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Wen
- E-mail: drjiangwen@hotmail.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Ding Li
- E-mail: dingli701@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende GCSE-patienter (efter svigt af førstelinjediazepambehandling), som blev indlagt på skadestuen eller neurokritisk behandlingsenhed på Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile vitale tegn, såsom et systolisk blodtryk på <90 mm Hg, en puls på <60 slag i minuttet eller en arteriel iltmætning i blodet på <90 %,
- Leverdysfunktion (alanintransaminase eller total bilirubin på mere end to gange den normale øvre grænse),
- Neurologisk nødsituation, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb,
- Graviditet eller amning,
- Overfølsomhed over for at studere lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fenobarbital
I PB-gruppen begynder en ladningsdosis på 20 mg/kg (kan give yderligere 10 mg/kg) med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af IV 100 mg hver 6. time.
|
I PB-gruppen begynder en ladningsdosis på 20 mg/kg (kan give yderligere 10 mg/kg) med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af IV 100 mg hver 6. time.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Valproat
I VPA-gruppen begynder en ladningsdosis på 30 mg/kg (kan give yderligere 15 mg/kg) med en hastighed på 3 mg/kg pr. min efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1-2 mg/kg pr. time.
|
I VPA-gruppen begynder en ladningsdosis på 30 mg/kg (kan give yderligere 15 mg/kg) med en hastighed på 3 mg/kg pr. min efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1-2 mg/kg pr. time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med effektiv anfaldskontrol
Tidsramme: En time efter afslutningen af PB- eller VPA-indlæsningsdosis
|
Studiets primære endepunkt er antallet af patienter med effektiv anfaldskontrol, defineret som et ophør af klinisk og elektroencefalografisk anfaldsaktivitet inden for 1 time efter administration af phenobarbital- eller valproat-loadedosis.
Effektiv kontrol af GCSE vurderes klinisk af én certificeret neurolog og bekræftes også med EEG af én certificeret elektroencefalograf.
|
En time efter afslutningen af PB- eller VPA-indlæsningsdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af patienter
Tidsramme: ved 30 dage og ved 3 måneder
|
Neurologisk resultat vurderes både efter 30 dage og efter 3 måneder af en læge, der ikke er klar over den terapeutiske opgave, gennem en telefonsamtale eller planlagt opfølgende klinikbesøg.
Hver gruppes dødelighed registreres efter henholdsvis 30 dage og 3 måneder.
|
ved 30 dage og ved 3 måneder
|
Antal patienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Post-SE symptomatisk epilepsi efter 3 måneder analyseres.
Det er defineret som forekomsten af mindst 2 uprovokerede epileptiske anfald, der ikke forekommer tidligere end 4 uger efter ophør af SE hos dem uden allerede eksisterende epilepsi.
|
3 måneder
|
Tilbagefaldshyppigheden af SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfald (NCS)
Tidsramme: i de første 24 timer
|
Efterforskerne registrerer også tilbagefaldsraterne for SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfald (NCS) i hver gruppe i de første 24 timer.
|
i de første 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af PB eller VPA til 1 uge
|
Bivirkninger registreres som følger: systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg, puls lavere end 50 slag/min, arytmi (undtagen supraventrikulær takykardi), respirationsdepression (arteriel iltmætning under 90 %, partialtryk af ilt under 60 mmHg eller partiel kuldioxidtryk over 60 mmHg), lægemiddelinduceret leversygdom (alaninaminotransferase eller total bilirubinstigning på mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet), forhøjet blodammoniak (mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet) , gastrisk motilitetsinsufficiens, knoglemarvssuppression (leukocytopeni, neutrocytopeni, trombocytopeni eller anæmi), koagulationsforstyrrelser eller lægemiddelrelateret sedation.
Tiden til at registrere bivirkninger er fra administration af PB eller VPA til 1 uge.
|
Fra administration af PB eller VPA til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2017
Først opslået (Skøn)
20. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Status Epilepticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Valproinsyre
- Fenobarbital
Andre undersøgelses-id-numre
- WEIBANYIZHENGHAN[2012]649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret konvulsiv status epilepticus
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticusForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetPædiatrisk Status EpilepticusSydafrika
-
Marinus PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringRefraktær Status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekrutteringStatus Epilepticus | Refraktær Status EpilepticusForenede Stater
-
Marinus PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuRefraktær Status EpilepticusSpanien, Schweiz, Tyskland, Frankrig, Østrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Belgien, Litauen, Ungarn, Israel, Danmark
Kliniske forsøg med Fenobarbital
-
PharPoint Research, Inc.Trukket tilbage
-
NEMA Research, Inc.AfsluttetEpilepsi, benign neonatalForenede Stater, Jordan
-
Richard H. HaasUniversity of California, San Diego; Food and Drug Administration (FDA); UCSF... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatale anfaldForenede Stater
-
Jonathan RosensonAlameda County Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Guangzhou Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of Minnesota; Rady Children's Hospital, San Diego; Middlemore... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | Neonatal anfald | Anfald NyfødtForenede Stater, New Zealand
-
Damanhour UniversityPrincipal Investigator Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department-... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSlag | Hjerneiskæmi | Hjerneskader, traumatiske | Hjertestop | Intrakranielle blødninger | Hjernehypoxi | Koma | Hypoxi-iskæmi, hjerne | Vedvarende vegetativ tilstand | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetAlkoholtilbagetrækning | Alkoholabstinens delirium | AlkoholabstinensanfaldCanada
-
University of California, DavisAfsluttet