Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenobarbital versus valproat til generaliseret konvulsiv status epilepticus

8. juli 2019 opdateret af: Yingying Su, Xuanwu Hospital, Beijing

Phenobarbital versus valproat for generaliseret konvulsiv status epilepticus hos voksne: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Selvom generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en livstruende nødsituation, mangler evidensbaserede data til at vejlede indledende valg af lægemiddelbehandling i den kinesiske befolkning. Efterforskerne udfører dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed af intravenøs (IV) phenobarbital (PB) og valproat (VPA) hos patienter med GCSE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter svigt af førstelinjediazepambehandling randomiseres patienter med GCSE til at modtage enten IV PB (standarddoser, lav rate) eller VPA (standard). Succesfuld behandling overvejes, når klinisk og elektroencefalografisk anfaldsaktivitet ophører. Bivirkninger efter behandling og de neurologiske resultater ved udskrivelse og 3 måneder senere vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
    • Xi'an
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende GCSE-patienter (efter svigt af førstelinjediazepambehandling), som blev indlagt på skadestuen eller neurokritisk behandlingsenhed på Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn, såsom et systolisk blodtryk på <90 mm Hg, en puls på <60 slag i minuttet eller en arteriel iltmætning i blodet på <90 %,
  • Leverdysfunktion (alanintransaminase eller total bilirubin på mere end to gange den normale øvre grænse),
  • Neurologisk nødsituation, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb,
  • Graviditet eller amning,
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenobarbital
I PB-gruppen begynder en ladningsdosis på 20 mg/kg (kan give yderligere 10 mg/kg) med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af IV 100 mg hver 6. time.
Medicin: Fenobarbital
I PB-gruppen begynder en ladningsdosis på 20 mg/kg (kan give yderligere 10 mg/kg) med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af IV 100 mg hver 6. time.
Andre navne:
  • Luminal
Eksperimentel: Valproat
I VPA-gruppen begynder en ladningsdosis på 30 mg/kg (kan give yderligere 15 mg/kg) med en hastighed på 3 mg/kg pr. min efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1-2 mg/kg pr. time.
Medicin: Valproat
I VPA-gruppen begynder en ladningsdosis på 30 mg/kg (kan give yderligere 15 mg/kg) med en hastighed på 3 mg/kg pr. min efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 1-2 mg/kg pr. time.
Andre navne:
  • Depakine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med effektiv anfaldskontrol
Tidsramme: En time efter afslutningen af ​​PB- eller VPA-indlæsningsdosis
Studiets primære endepunkt er antallet af patienter med effektiv anfaldskontrol, defineret som et ophør af klinisk og elektroencefalografisk anfaldsaktivitet inden for 1 time efter administration af phenobarbital- eller valproat-loadedosis. Effektiv kontrol af GCSE vurderes klinisk af én certificeret neurolog og bekræftes også med EEG af én certificeret elektroencefalograf.
En time efter afslutningen af ​​PB- eller VPA-indlæsningsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af patienter
Tidsramme: ved 30 dage og ved 3 måneder
Neurologisk resultat vurderes både efter 30 dage og efter 3 måneder af en læge, der ikke er klar over den terapeutiske opgave, gennem en telefonsamtale eller planlagt opfølgende klinikbesøg. Hver gruppes dødelighed registreres efter henholdsvis 30 dage og 3 måneder.
ved 30 dage og ved 3 måneder
Antal patienter med post-SE symptomatisk epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
Post-SE symptomatisk epilepsi efter 3 måneder analyseres. Det er defineret som forekomsten af ​​mindst 2 uprovokerede epileptiske anfald, der ikke forekommer tidligere end 4 uger efter ophør af SE hos dem uden allerede eksisterende epilepsi.
3 måneder
Tilbagefaldshyppigheden af ​​SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfald (NCS)
Tidsramme: i de første 24 timer
Efterforskerne registrerer også tilbagefaldsraterne for SE og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) / ikke-konvulsive anfald (NCS) i hver gruppe i de første 24 timer.
i de første 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af PB eller VPA til 1 uge
Bivirkninger registreres som følger: systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg, puls lavere end 50 slag/min, arytmi (undtagen supraventrikulær takykardi), respirationsdepression (arteriel iltmætning under 90 %, partialtryk af ilt under 60 mmHg eller partiel kuldioxidtryk over 60 mmHg), lægemiddelinduceret leversygdom (alaninaminotransferase eller total bilirubinstigning på mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet), forhøjet blodammoniak (mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet) , gastrisk motilitetsinsufficiens, knoglemarvssuppression (leukocytopeni, neutrocytopeni, trombocytopeni eller anæmi), koagulationsforstyrrelser eller lægemiddelrelateret sedation. Tiden til at registrere bivirkninger er fra administration af PB eller VPA til 1 uge.
Fra administration af PB eller VPA til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEIBANYIZHENGHAN[2012]649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner