大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復後の再発率
2025年5月12日 更新者：Prof Urs Zingg
メッシュと前方噴門形成法による大きな裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復後の臨床的再発率と放射線学的再発率
大型裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復とメッシュによる前方噴門形成術を受けた患者の、手術後 1 年後の再発率を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、初期の大きな裂孔ヘルニア (20% を超える胸腔へのヘルニア) と、メッシュおよび前方噴門形成術を伴う腹腔鏡下裂孔形成術を有するすべての患者を含める
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最初に大きな裂孔ヘルニアを患っている（胸腔内の胃の20％以上）
- メッシュと前方噴門形成による腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復のパフォーマンス
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録: インフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- Toupet-またはNissen-fundoplicationなどの他の逆流防止手術の実施
- メッシュを使用しない前方噴門形成術の実施
- -選択基準を満たしているが、妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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患者コホート
メッシュを用いた巨大裂孔ヘルニアの腹腔鏡下ヘルニア修復術および前眼底形成術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって決定された裂孔ヘルニアの放射線学的再発率
時間枠：手術後最短1年
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コンピュータ断層撮影を行うことにより、手術後少なくとも1年での裂孔ヘルニアの放射線学的再発率を評価する
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手術後最短1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GIQLIによる生活の質
時間枠：手術後最短1年
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標準化されたアンケート (生活の質指数 = GIQLI) の標準化されたアンケートを使用して生活の質を見積もり、手術後少なくとも 1 年
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手術後最短1年
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臨床転帰
時間枠：手術後最短1年
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患者を検査し、以前の裂孔ヘルニアに関する症状に的を絞った質問をすることにより、手術後少なくとも1年で臨床転帰を評価します(嚥下障害、流星症、膨満感、逆流および胸骨後部の痛みに関する視覚的アナログ尺度の質問を使用)。
さらに、患者は、実施された外科的介入に関する一般的な満足度について尋ねられます。
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手術後最短1年
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周術期および術後の罹患率/死亡率
時間枠：手術後最短1年
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患者の記録と臨床検査から、術中および術後の罹患率と死亡率を評価する
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手術後最短1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Urs Zingg、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (推定)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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