Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsfrekvens efter laparoskopisk reparation av stort hiatalbråck

23 november 2023 uppdaterad av: Prof Urs Zingg

Klinisk kontra radiologisk återfallsfrekvens efter laparoskopisk reparation av stort hiatalbråck med nät och främre fundoplikation

Patienter som genomgick laparoskopisk reparation av stora hiatala bråck och främre fundoplication med mesh undersöks med avseende på deras återfallsfrekvens ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkludering av alla patienter äldre än 18 år med initialt stort hiatalbråck (>20 % bråck in i brösthålan) och laparoskopisk hiatoplastik med mesh och främre fundoplikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Lider initialt av stort hiatalbråck (>20 % av magen i brösthålan)
  • Utförande av laparoskopisk hiatalbråckreparation med mesh och främre fundoplication
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga: Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Utförande av någon annan anti-refluxoperation såsom Toupet- eller Nissen-fundoplication
  • Utförande av främre fundoplikation utan mesh
  • Kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna men är gravida eller ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientkohort
Patienter som genomgick laparoskopisk bråckreparation av gigantiskt hiatalbråck med mesh och fick främre fundoplikation
Procedur: reparation av jättehiatalbråck med mesh och främre fundoplication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk återfallsfrekvens av hiatalbråck bestäms av datortomografi (CT)-skanning
Tidsram: minst 1 år efter operationen
För att utvärdera den radiologiska återfallsfrekvensen av hiatalbråck minst ett år efter operationen genom att utföra en datortomografi
minst 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet av GIQLI
Tidsram: minst 1 år efter operationen
Uppskatta livskvaliteten med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) minst ett år efter operationen
minst 1 år efter operationen
Kliniskt utfall
Tidsram: minst 1 år efter operationen
Utvärdera det kliniska resultatet minst ett år efter operationen genom att undersöka patienten och ställa riktade frågor om symtomen gällande det tidigare hiatalbråcket (med hjälp av visuella analoga skalafrågor om dysfagi, meteorism, uppblåsthet, reflux och retrosternal smärta). Vidare tillfrågas patienterna om deras allmänna tillfredsställelse med det utförda kirurgiska ingreppet.
minst 1 år efter operationen
Peri- och postoperativ morbiditet/mortalitet
Tidsram: minst 1 år efter operationen
Utvärdera peri- och postoperativ sjuklighet och mortalitet från patientjournaler och en klinisk undersökning
minst 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Zingg, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Beräknad)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck Large

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera