Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nawrotów po laparoskopowej naprawie dużej przepukliny rozworu przełykowego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg

Częstość nawrotów klinicznych i radiologicznych po laparoskopowej naprawie dużej przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki i fundoplikacji przedniej

Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową naprawę dużych przepuklin rozworu przełykowego i przednią fundoplikację siatką, są badani pod kątem częstości nawrotów rok po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat z początkową dużą przepukliną rozworu przełykowego (>20% przepuklin do klatki piersiowej) i laparoskopową plastyką rozworu przełykowego z siatką i przednią fundoplikacją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Początkowo cierpiący na dużą przepuklinę rozworu przełykowego (>20% żołądka w jamie klatki piersiowej)
  • Wykonanie laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki i fundoplikacji przedniej
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik: Formularz świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonanie dowolnej innej operacji antyrefluksowej, takiej jak fundoplikacja metodą Toupeta lub Nissena
  • Wykonanie fundoplikacji przedniej bez siatki
  • Kobiety, które spełniają kryteria włączenia, ale są w ciąży lub karmią piersią lub mają zamiar zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów
Pacjenci po laparoskopowej naprawie przepukliny olbrzymiej rozworu przełykowego siatką i poddani fundoplikacji przedniej
Procedura: naprawa olbrzymiej przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki i fundoplikacji przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów radiologicznych przepukliny rozworu przełykowego określona za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: minimum 1 rok po zabiegu
Ocena radiologicznego wskaźnika nawrotów przepukliny rozworu przełykowego co najmniej rok po operacji poprzez wykonanie tomografii komputerowej
minimum 1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według GIQLI
Ramy czasowe: minimum 1 rok po zabiegu
Oszacuj jakość życia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) co najmniej rok po operacji
minimum 1 rok po zabiegu
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: minimum 1 rok po zabiegu
Oceń wynik kliniczny co najmniej rok po operacji, badając pacjenta i zadając ukierunkowane pytania dotyczące objawów dotyczących dawnej przepukliny rozworu przełykowego (przy użyciu wizualnych pytań analogowych dotyczących dysfagii, wzdęć, wzdęć, refluksu i bólu zamostkowego). Ponadto pacjenci pytani są o ogólne zadowolenie z wykonanej interwencji chirurgicznej.
minimum 1 rok po zabiegu
Zachorowalność / śmiertelność około- i pooperacyjna
Ramy czasowe: minimum 1 rok po zabiegu
Oceń chorobowość i śmiertelność około- i pooperacyjną na podstawie dokumentacji pacjenta i badania klinicznego
minimum 1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Zingg, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża przepuklina rozworu przełykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj