Tasso di recidiva dopo riparazione laparoscopica di grande ernia iatale
23 novembre 2023 aggiornato da: Prof Urs Zingg
Tasso di recidiva clinica vs. radiologica dopo riparazione laparoscopica di grande ernia iatale con mesh e fundoplicatio anteriore
I pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di grandi ernie iatali e fundoplicatio anteriore con rete vengono esaminati per il loro tasso di recidiva un anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Inclusione di tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con grande ernia iatale iniziale (>20% di ernia nella cavità toracica) e iatoplastica laparoscopica con mesh e fundoplicatio anteriore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Inizialmente affetto da grande ernia iatale (> 20% dello stomaco nella cavità toracica)
- Esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia iatale con mesh e fundoplicatio anteriore
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice: Modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di qualsiasi altro intervento chirurgico antireflusso come la fundoplicatio di Toupet o Nissen
- Esecuzione della fundoplicatio anteriore senza rete
- Donne che soddisfano i criteri di inclusione ma sono in gravidanza o in allattamento o hanno l'intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di pazienti
Pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia iatale gigante con rete e sottoposti a fundoplicatio anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva radiologica dell'ernia iatale determinata dalla tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il tasso di recidiva radiologica dell'ernia iatale almeno un anno dopo l'intervento chirurgico eseguendo una tomografia computerizzata
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minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita secondo GIQLI
Lasso di tempo: minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Stimare la qualità della vita utilizzando un questionario standardizzato (Gastrointestinal Qualitiy of Life Index = GIQLI) almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
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minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Esito clinico
Lasso di tempo: minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l'esito clinico ad almeno un anno dall'intervento esaminando il paziente e ponendo domande mirate sui sintomi riguardanti l'ex ernia iatale (utilizzando domande della scala analogica visiva su disfagia, meteorismo, meteorismo, reflusso e dolore retrosternale).
Inoltre ai pazienti viene chiesto il loro grado di soddisfazione generale in merito all'intervento chirurgico eseguito.
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minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
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Morbilità/mortalità peri- e postoperatoria
Lasso di tempo: minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la morbilità e la mortalità peri e postoperatorie dalle cartelle cliniche dei pazienti e da un esame clinico
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minimo 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Zingg, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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