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Taxa de recorrência após reparo laparoscópico de grande hérnia de hiato

12 de maio de 2025 atualizado por: Prof Urs Zingg

Taxa de recorrência clínica versus radiológica após reparo laparoscópico de grande hérnia de hiato com tela e fundoplicatura anterior

Pacientes submetidos ao reparo laparoscópico de grandes hérnias de hiato e fundoplicatura anterior com tela são examinados quanto à taxa de recorrência um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inclusão de todos os pacientes com mais de 18 anos com hérnia hiatal grande inicial (>20% herniada para a cavidade torácica) e hiatoplastia laparoscópica com tela e fundoplicatura anterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Inicialmente sofrendo de grande hérnia hiatal (> 20% do estômago na cavidade torácica)
  • Realização da correção laparoscópica de hérnia de hiato com tela e fundoplicatura anterior
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice: Formulário de Consentimento Informado)

Critério de exclusão:

  • Realização de qualquer outra cirurgia anti-refluxo, como Toupet ou Nissen-fundoplicatura
  • Realização de fundoplicatura anterior sem tela
  • Mulheres que atendem aos critérios de inclusão, mas estão grávidas ou amamentando ou têm a intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pacientes
Pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia hiatal gigante com tela e fundoplicatura anterior
Procedimento: correção de hérnia hiatal gigante com tela e fundoplicatura anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência radiológica de hérnia de hiato determinada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: mínimo 1 ano após a cirurgia
Avaliar a taxa de recorrência radiológica da hérnia de hiato pelo menos um ano após a cirurgia por meio de tomografia computadorizada
mínimo 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pelo GIQLI
Prazo: mínimo 1 ano após a cirurgia
Estimar a qualidade de vida usando um questionário padronizado (Gastrointestinal Qualitiy of Life Index = GIQLI) pelo menos um ano após a cirurgia
mínimo 1 ano após a cirurgia
Resultado clínico
Prazo: mínimo 1 ano após a cirurgia
Avalie o resultado clínico pelo menos um ano após a cirurgia, examinando o paciente e fazendo perguntas direcionadas sobre os sintomas relacionados à hérnia hiatal anterior (usando perguntas da escala analógica visual sobre disfagia, meteorismo, inchaço, refluxo e dor retroesternal). Além disso, os pacientes são questionados sobre sua satisfação geral em relação à intervenção cirúrgica realizada.
mínimo 1 ano após a cirurgia
Morbidade/mortalidade peri e pós-operatória
Prazo: mínimo 1 ano após a cirurgia
Avalie a morbimortalidade peri e pós-operatória a partir dos registros do paciente e de um exame clínico
mínimo 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Urs Zingg

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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