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Rezidivrate nach laparoskopischer Reparatur einer großen Hiatushernie

12. Mai 2025 aktualisiert von: Prof Urs Zingg

Klinische vs. radiologische Rezidivrate nach laparoskopischer Reparatur einer großen Hiatushernie mit Mesh und anteriorer Fundoplikatio

Patienten, die sich einer laparoskopischen Reparatur großer Hiatushernien und anteriorer Fundoplikatio mit Mesh unterzogen haben, werden ein Jahr nach der Operation auf ihre Rezidivrate untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschluss aller Patienten über 18 Jahre mit initial großer Hiatushernie (>20 % Herniation in die Brusthöhle) und laparoskopischer Hiatoplastik mit Mesh und anteriorer Fundoplikatio

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Anfänglich an einer großen Hiatushernie leiden (> 20 % des Magens in der Brusthöhle)
  • Durchführung der laparoskopischen Hiatushernienreparatur mit Mesh und anteriorer Fundoplikatio
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang: Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung anderer Antirefluxoperationen wie Toupet- oder Nissen-Fundoplikatio
  • Durchführung der vorderen Fundoplikatio ohne Netz
  • Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkohorte
Patienten, die sich einer laparoskopischen Hernienreparatur einer riesigen Hiatushernie mit Netz unterzogen und eine anteriore Fundoplikatio erhielten
Verfahren: Reparatur einer riesigen Hiatushernie mit Mesh und anteriorer Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Rezidivrate der Hiatushernie bestimmt durch Computertomographie (CT)-Scan
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung der radiologischen Rezidivrate der Hiatushernie mindestens ein Jahr nach der Operation durch Durchführung einer Computertomographie
mindestens 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von GIQLI
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach der Operation
Schätzung der Lebensqualität anhand eines standardisierten Fragebogens (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) mindestens ein Jahr nach der Operation
mindestens 1 Jahr nach der Operation
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach der Operation
Beurteilen Sie das klinische Ergebnis mindestens ein Jahr nach der Operation, indem Sie den Patienten untersuchen und gezielt Fragen zu den Symptomen der ehemaligen Hiatushernie stellen (mittels visueller Analogskalenfragen zu Dysphagie, Meteorismus, Völlegefühl, Reflux und retrosternalen Schmerzen). Weiterhin werden die Patienten nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem durchgeführten chirurgischen Eingriff befragt.
mindestens 1 Jahr nach der Operation
Peri- und postoperative Morbidität / Mortalität
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die peri- und postoperative Morbidität und Mortalität aus der Patientenakte und einer klinischen Untersuchung
mindestens 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Zingg, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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