Tasa de recurrencia después de la reparación laparoscópica de una hernia hiatal grande
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof Urs Zingg
Tasa de recurrencia clínica vs. radiológica después de reparación laparoscópica de hernia hiatal grande con malla y funduplicatura anterior
Los pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica de hernias hiatales grandes y funduplicatura anterior con malla se examinan para determinar su tasa de recurrencia un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inclusión de todos los pacientes mayores de 18 años con hernia hiatal grande inicial (>20% herniada en cavidad torácica) e hiatoplastía laparoscópica con malla y funduplicatura anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Inicialmente padecía una gran hernia hiatal (>20% del estómago en la cavidad torácica)
- Realización de reparación laparoscópica de hernia de hiato con malla y funduplicatura anterior
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice: Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Realización de cualquier otra cirugía antirreflujo como fundoplicatura de Toupet o Nissen
- Realización de fundoplicatura anterior sin malla
- Mujeres que cumplen con los criterios de inclusión pero están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de pacientes
Pacientes que se sometieron a reparación laparoscópica de hernia de hiato gigante con malla y recibieron fundoplicatura anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia radiológica de la hernia de hiato determinada por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: mínimo 1 año después de la cirugía
|
Evaluar la tasa de recurrencia radiológica de la hernia de hiato al menos un año después de la cirugía mediante la realización de una tomografía computarizada
|
mínimo 1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida por GIQLI
Periodo de tiempo: mínimo 1 año después de la cirugía
|
Estimar la calidad de vida mediante un cuestionario estandarizado (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) al menos un año después de la cirugía
|
mínimo 1 año después de la cirugía
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: mínimo 1 año después de la cirugía
|
Evaluar el resultado clínico al menos un año después de la cirugía examinando al paciente y haciendo preguntas específicas sobre los síntomas relacionados con la hernia de hiato anterior (utilizando preguntas de escala analógica visual sobre disfagia, meteorismo, distensión abdominal, reflujo y dolor retroesternal).
Además se pregunta a los pacientes sobre su satisfacción general con respecto a la intervención quirúrgica realizada.
|
mínimo 1 año después de la cirugía
|
|
Morbilidad/mortalidad peri y postoperatoria
Periodo de tiempo: mínimo 1 año después de la cirugía
|
Evaluar la morbilidad y mortalidad peri y postoperatoria a partir de la historia clínica del paciente y de un examen clínico
|
mínimo 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Zingg, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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