Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulási arány a nagy hiatus hernia laparoszkópos javítása után

2023. november 23. frissítette: Prof Urs Zingg

Klinikai vs. radiológiai kiújulási arány a nagy hiatus hernia laparoszkópos javítása után hálóval és elülső szemfenéken

Azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos javításon esett át a nagy hiatusérv és az elülső fundoplikáció hálóval, a műtét után egy évvel megvizsgálják a kiújulási arányukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg bevonása, akiknek kezdeti nagy hiatussérve (>20% sérv a mellüregbe) és laparoszkópos hiatoplasztika hálóval és elülső fundoplikációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Kezdetben nagy hiatus sérvben szenved (a gyomor több mint 20%-a a mellüregben)
  • Laparoszkópos hiatus hernia javítás elvégzése hálóval és elülső fundoplikációval
  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék: Tájékozott hozzájárulási űrlap)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más reflux-ellenes műtét elvégzése, mint például a Toupet- vagy Nissen-fundoplikáció
  • Elülső fundoplikáció végrehajtása háló nélkül
  • Nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg kohorsz
Azok a betegek, akiknek laparoszkópos sérvjavításon estek át az óriási hiatus sérv hálóval, és elülső szemfenéki szövődményben részesültek
Eljárás: óriás hiatus hernia javítása hálóval és elülső fundoplikációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiatus hernia radiológiai kiújulási aránya számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal meghatározott
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
A hiatus hernia radiológiai kiújulási arányának felmérése legalább egy évvel a műtét után számítógépes tomográfia elvégzésével
legalább 1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a GIQLI által
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
Az életminőség becslése szabványos kérdőív segítségével (Gastrointestinal Qualitiy of Life Index = GIQLI) legalább egy évvel a műtét után
legalább 1 évvel a műtét után
Klinikai eredmény
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
Értékelje a klinikai eredményt legalább egy évvel a műtét után a beteg vizsgálatával és célzott kérdések feltevésével a korábbi hiatus hernia tüneteire vonatkozóan (vizuális analóg skála kérdéseivel a dysphagiára, meteorizmusra, puffadásra, refluxra és retrosternalis fájdalomra). Továbbá megkérdezik a betegeket az elvégzett műtéti beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségükről.
legalább 1 évvel a műtét után
Peri- és posztoperatív morbiditás/mortalitás
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
Értékelje a peri- és posztoperatív morbiditást és mortalitást a betegfelvételek és a klinikai vizsgálat alapján
legalább 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof Urs Zingg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urs Zingg, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatal Hernia nagy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel