Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelsesfrekvens efter laparoskopisk reparation af stort hiatal brok

12. maj 2025 opdateret af: Prof Urs Zingg

Klinisk versus radiologisk recidivrate efter laparoskopisk reparation af stort hiatal brok med mesh og anterior fundoplication

Patienter, der gennemgik laparoskopisk reparation af store hiatale brok og anterior fundoplication med mesh, undersøges for deres recidivrate et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkludering af alle patienter ældre end 18 år med initialt stort hiatal brok (>20 % hernieret ind i thoraxhulen) og laparoskopisk hiatoplastik med mesh og anterior fundoplication

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Lider oprindeligt af stort hiatal brok (>20 % af maven i thoraxhulen)
  • Udførelse af laparoskopisk hiatal brok reparation med mesh og anterior fundoplication
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag: Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af enhver anden anti-reflukskirurgi såsom Toupet- eller Nissen-fundoplication
  • Udførelse af anterior fundoplication uden mesh
  • Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, men er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Patienter, der gennemgik laparoskopisk brok reparation af kæmpe hiatal brok med mesh og modtog anterior fundoplikation
Procedure: reparation af kæmpe hiatal brok med mesh og anterior fundoplication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk recidivrate af hiatal brok bestemt ved computertomografi (CT) scanning
Tidsramme: minimum 1 år efter operationen
At evaluere den radiologiske gentagelsesrate af hiatal brok mindst et år efter operationen ved at udføre en computertomografi
minimum 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet fra GIQLI
Tidsramme: minimum 1 år efter operationen
Estimer livskvaliteten ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) mindst et år efter operationen
minimum 1 år efter operationen
Klinisk resultat
Tidsramme: minimum 1 år efter operationen
Evaluer det kliniske resultat mindst et år efter operationen ved at undersøge patienten og stille målrettede spørgsmål om symptomerne vedrørende det tidligere hiatal brok (ved hjælp af visuelle analoge skalaspørgsmål om dysfagi, meteorisme, oppustethed, refluks og retrosternale smerter). Endvidere spørges patienterne om deres generelle tilfredshed med det udførte kirurgiske indgreb.
minimum 1 år efter operationen
Peri- og postoperativ morbiditet/mortalitet
Tidsramme: minimum 1 år efter operationen
Evaluer den peri- og postoperative morbiditet og dødelighed ud fra patientjournaler og en klinisk undersøgelse
minimum 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Zingg, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal Brok Large

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner