Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra recidivy po laparoskopické opravě velké hiátové kýly

12. května 2025 aktualizováno: Prof Urs Zingg

Míra klinické vs. radiologické recidivy po laparoskopické opravě velké hiátové kýly pomocí síťky a přední fundoplikace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu velkých hiátových hernií a přední fundoplikaci síťkou, jsou jeden rok po operaci vyšetřováni na míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení všech pacientů starších 18 let s počáteční velkou hiátovou hernií (>20 % herniovaných do dutiny hrudní) a laparoskopickou hiatoplastikou se síťkou a přední fundoplikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Zpočátku trpící velkou hiátovou kýlou (>20 % žaludku v hrudní dutině)
  • Provedení laparoskopické opravy hiátové hernie se síťkou a přední fundoplikací
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha: Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Provedení jakékoli jiné antirefluxní operace, jako je Toupetova nebo Nissenova fundoplikace
  • Provedení přední fundoplikace bez síťky
  • Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, ale jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pacientů
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu obří hiátové kýly síťkou a podstoupili přední fundoplikaci
Postup: oprava obří hiátové kýly pomocí síťky a přední fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické recidivy hiátové kýly stanovená pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Vyhodnotit radiologickou míru recidivy hiátové kýly alespoň jeden rok po operaci provedením počítačové tomografie
minimálně 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života od GIQLI
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Odhadněte kvalitu života pomocí standardizovaného dotazníku (Gastrointestinal Quality of Life Index = GIQLI) alespoň jeden rok po operaci
minimálně 1 rok po operaci
Klinický výsledek
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Vyhodnoťte klinický výsledek alespoň jeden rok po operaci vyšetřením pacienta a kladením cílených otázek na symptomy týkající se bývalé hiátové kýly (pomocí otázek na vizuální analogové škále na dysfagii, meteorismus, nadýmání, reflux a retrosternální bolest). Dále jsou pacienti dotazováni na jejich celkovou spokojenost s provedeným chirurgickým zákrokem.
minimálně 1 rok po operaci
Peri- a pooperační morbidita / mortalita
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Vyhodnoťte peri- a pooperační morbiditu a mortalitu ze záznamů pacienta a klinického vyšetření
minimálně 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Urs Zingg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla velká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit