回腸ブレーキ活性化のための脂質カプセル化
2017年11月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
満腹感と食物摂取量に対するヨーグルトのカプセル化脂質の経口適用の効果：クロスオーバーデザインによる無作為化単一盲検プラセボ対照研究
この研究では、消化管症状を伴わずに、食物の摂取量と満腹感を自由に変更できる、ヨーグルト スナックに経口的に適用される脂質のカプセル化の能力を評価します。
すべての被験者は、無作為化されたクロスオーバー デザインに従って、2 つの異なる日に 2 つの治療 (アクティブおよびプラセボ) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25～30kg/m2
- 任意参加
除外基準:
- 牛乳 (-タンパク質または乳糖)- アレルギー/不耐症
- 重篤な胃腸障害/手術歴
- 妊娠、授乳
- 過度のアルコール消費 (> 週 20)
- 異常な摂食行動
- 禁煙の意思
- -スクリーニングの前月に説明のつかない体重減少または増加が報告された
- -自己認めたHIV陽性状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブヨーグルト
脂質を内包したヨーグルトスナック
|
標準化された朝食後に活性ヨーグルト（カプセル化された脂質を含む）を摂取し、その後、満腹感と食物摂取量を測定します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボヨーグルト
非カプセル化脂質を含むヨーグルトスナック + 空のカプセル化行列 |
標準化された朝食後にプラセボ ヨーグルト (カプセル化されていない脂質を含む) を摂取し、その後、満腹感と食物摂取量を測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由摂取
時間枠：ヨーグルトスナックの2時間後
|
t=0: 標準化された朝食、t=90 分: ヨーグルト、t=210 分: 自由摂取
|
ヨーグルトスナックの2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満腹感
時間枠：2 つの試験日のそれぞれで最大 3.5 時間。
|
15 ～ 30 分ごとに、ビジュアル アナログ スケールで 5 つの属性が測定されます。
|
2 つの試験日のそれぞれで最大 3.5 時間。
|
|
GI症状の発生と重症度
時間枠：2 つの試験日のそれぞれで最大 3.5 時間。
|
15 ～ 30 分ごとに、ビジュアル アナログ スケールで 4 つの属性が測定されます。
|
2 つの試験日のそれぞれで最大 3.5 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian AM Masclee, Prof.、azM/UM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL59245.068.16
- 163042 (他の：METC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブヨーグルトの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了