Lipid kapszula az ileális fék aktiválásához
2017. november 16. frissítette: Maastricht University Medical Center
A joghurtban orálisan alkalmazott kapszulázott lipidek hatása a jóllakottságra és a táplálékfelvételre: véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat keresztezett tervezéssel
Ez a tanulmány értékeli az orálisan alkalmazott lipidek kapszulázásának képességét egy joghurtfalatba, hogy ad libitum módosítsa a táplálékfelvételt és a jóllakottságot, GI-tünetek nélkül.
Minden alany két kezelést (aktív és placebót) kap két különböző napon, randomizált keresztezési elrendezést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-30 kg/m2 között
- Önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- Tej (-fehérje vagy laktóz)- allergia/intolerancia
- Súlyos GI panaszok/műtétek anamnézisében
- Terhesség, szoptatás
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 hetente)
- Rendellenes étkezési viselkedés
- A dohányzás abbahagyásának szándéka
- Megmagyarázhatatlan fogyásról vagy gyarapodásról számoltak be a szűrést megelőző hónapban
- Önmagát bevalló HIV-pozitív állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív joghurt
Kapszulázott lipidet tartalmazó joghurtos snack
|
Az aktív joghurtot (kapszulázott lipidet tartalmazó) egy szabványos reggeli után fogyasztják el, majd ezt követően mérik a jóllakottságot és a táplálékfelvételt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo joghurt
Nem kapszulázott lipidet tartalmazó joghurt snack + üres tokozási mátrix |
A (nem kapszulázott lipidet tartalmazó) placebo joghurtot szabványos reggeli után kell bevenni, majd ezt követően mérik a jóllakottságot és a táplálékfelvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: 2 órával a joghurtos snack után
|
t=0: standardizált reggeli, t=90 perc: joghurt, t=210 perc: ad libitum étkezés
|
2 órával a joghurtos snack után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottság érzése
Időkeret: Akár 3,5 óra a 2 tesztnap mindegyikén.
|
15-30 percenként 5 attribútumot mérünk vizuális analóg skálán
|
Akár 3,5 óra a 2 tesztnap mindegyikén.
|
|
a GI tünetek előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 3,5 óra a 2 tesztnap mindegyikén.
|
15-30 percenként 4 attribútumot mérünk vizuális analóg skálán
|
Akár 3,5 óra a 2 tesztnap mindegyikén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian AM Masclee, Prof., azM/UM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL59245.068.16
- 163042 (EGYÉB: METC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .