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Lipidverkapselung für die Aktivierung der ilealen Bremse

16. November 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von oral angewendeten verkapselten Lipiden in Joghurt auf das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme: eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit Cross-Over-Design

Diese Studie bewertet die Fähigkeit der Einkapselung von oral verabreichten Lipiden in einem Joghurtsnack, die Nahrungsaufnahme und Sättigung nach Belieben ohne GI-Symptome zu modifizieren. Jeder Proband erhält zwei Behandlungen (aktiv und Placebo) an zwei verschiedenen Tagen nach einem randomisierten Cross-Over-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25-30 kg/m2
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Milch (-Eiweiß oder Laktose)-Allergie/Unverträglichkeit
  • Vorgeschichte schwerwiegender GI-Beschwerden/Operationen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 pro Woche)
  • Abnormales Essverhalten
  • Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder -zunahme im Monat vor dem Screening
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Joghurt
Joghurtsnack mit eingekapseltem Lipid
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Joghurt
Aktivjoghurt (mit eingekapseltem Lipid) wird nach einem standardisierten Frühstück eingenommen, und anschließend werden das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme gemessen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Joghurt

Joghurtsnack mit unverkapseltem Lipid

+ leere Kapselungsmatrix
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Joghurt
Placebo-Joghurt (mit unverkapseltem Lipid) wird nach einem standardisierten Frühstück eingenommen, und anschließend werden Sättigung und Nahrungsaufnahme gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Joghurtsnack
t=0: standardisiertes Frühstück, t=90 Minuten: Joghurt, t=210 Minuten: Nahrungsaufnahme ad libitum
2 Stunden nach dem Joghurtsnack

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsgefühle
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Stunden an jedem der 2 Testtage.
Alle 15-30 Minuten werden 5 Attribute auf einer visuellen Analogskala gemessen
Bis zu 3,5 Stunden an jedem der 2 Testtage.
Auftreten und Schweregrad von GI-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Stunden an jedem der 2 Testtage.
Alle 15-30 Minuten werden 4 Attribute auf einer visuellen Analogskala gemessen
Bis zu 3,5 Stunden an jedem der 2 Testtage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Wageningen University and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian AM Masclee, Prof., azM/UM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59245.068.16
  • 163042 (ANDERE: METC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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