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Incapsulamento lipidico per l'attivazione del freno ileale

16 novembre 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto dei lipidi incapsulati applicati per via orale nello yogurt sulla sazietà e sull'assunzione di cibo: uno studio randomizzato in singolo cieco controllato con placebo con disegno incrociato

Questo studio valuta la capacità dell'incapsulamento dei lipidi applicati per via orale in uno spuntino allo yogurt di modificare ad libitum l'assunzione di cibo e la sazietà, senza sintomi gastrointestinali. Ogni soggetto riceve due trattamenti (attivo e placebo) in due giorni diversi, seguendo un disegno incrociato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 25-30 kg/m2
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Latte (-proteine ​​o lattosio)- allergia/intolleranza
  • Storia di gravi disturbi gastrointestinali / interventi chirurgici
  • Gravidanza, allattamento
  • Eccessivo consumo di alcol (>20 a settimana)
  • Comportamento alimentare anomalo
  • Intenzione di smettere di fumare
  • Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile nel mese precedente lo screening
  • Stato sieropositivo autoammesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Yogurt attivo
Snack allo yogurt contenente lipidi incapsulati
Integratore alimentare: Yogurt attivo
Yogurt attivo (contenente lipidi incapsulati) sarà ingerito dopo una colazione standardizzata, e successivamente sarà misurata la sazietà e l'assunzione di cibo.
PLACEBO_COMPARATORE: Yogurt placebo

Snack allo yogurt contenente lipidi non incapsulati

+ matrice di incapsulamento vuota
Integratore alimentare: Yogurt placebo
Lo yogurt placebo (contenente lipidi non incapsulati) verrà ingerito dopo una colazione standardizzata e successivamente verrà misurata la sazietà e l'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 2 ore dopo lo spuntino allo yogurt
t=0: colazione standardizzata, t=90 minuti: yogurt, t=210 minuti: assunzione di cibo ad libitum
2 ore dopo lo spuntino allo yogurt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di sazietà
Lasso di tempo: Fino a 3,5 ore in ciascuno dei 2 giorni di test.
Ogni 15-30 minuti verranno misurati 5 attributi su una scala analogica visiva
Fino a 3,5 ore in ciascuno dei 2 giorni di test.
insorgenza e gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 3,5 ore in ciascuno dei 2 giorni di test.
Ogni 15-30 minuti verranno misurati 4 attributi su una scala analogica visiva
Fino a 3,5 ore in ciascuno dei 2 giorni di test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Wageningen University and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian AM Masclee, Prof., azM/UM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59245.068.16
  • 163042 (ALTRO: METC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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