中国の慢性心不全参加者の心拍数低下に対する経口ビソプロロールの有効性 (Biso-CHF)

包含基準:

• 18-80 歳、男性または女性。
• -心疾患またはその他の関連する心血管疾患の病歴を持つ慢性心不全の被験者。
• 左心室駆出率 (LVEF) が 40 パーセント (%) 以下 (=<)。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II - IV
• NYHA II ： 身体活動のわずかな制限。 安静時は快適ですが、通常の身体活動により、過度の息切れ、疲労、または動悸が生じます。
• NYHA III：身体活動の顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常の活動よりも少ないと、過度の息切れ、疲労、または動悸が生じます。
• NYHA IV：不快感なしに身体活動を続けることができない. 安静時の症状が現れることがあります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増しました。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。

除外基準:

• -3か月以内の急性冠症候群（ACS）。
• -過去2週間のベータ遮断薬治療中。
• 非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (NDHP-CCB) または過去 2 週間のイバブラジンなど、心拍数に影響を与える可能性のある他の薬物療法を受けている;ジゴキシン治療中[0.125ミリグラム(mg)以上]。
• コントロール不良の糖尿病 [ヘモグロビン A1c、(HbA1c) >7.5%]。
• -重度または制御不能な高血圧[安静時の収縮期血圧（SBP）> 180ミリメートル水銀（mmHg）、または安静時の拡張期血圧（DBP）> スクリーニング期間で110mmHg]。
• 重度の低血圧 [安静時 SBP が (<) 90mmHg 未満、または安静時 DBP < 50mmHg]。
• 安静時心拍数 < 60 ビート/分 (bpm)。
• 以下を含む、ラベルによるビソプロロールとの矛盾：
• 急性心不全または静脈内強心療法を必要とする心不全代償不全のエピソード中。
• 心原性ショック。
• 2度または3度の房室ブロック（ペースメーカーなし）。
• 洞不全症候群。
• 洞房ブロック。
• 心拍数の低下、症状の原因 (症候性徐脈)、
• 血圧が下がり、症状が出る（症候性低血圧）、
• 重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患。
• 末梢動脈閉塞性疾患およびレイノー症候群のさまざまな形態。
• 未治療の褐色細胞腫。
• 代謝性アシドーシス。
• ビソプロロールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 心房細動、心房粗動、心室細動、心室粗動または心室頻脈を含む重度の不整脈。
• 重大な心臓弁膜症、先天性心疾患、肺性心疾患または周産期心疾患。
• 急性肺水腫。
• 次のように定義される重度の肝機能障害：
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常範囲の上限の 3 倍。および/または
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値範囲の上限の 3 倍、および/または
• 次のように定義される重度の腎機能障害：
• 血清クレアチニン > 正常範囲の上限の 2 倍
• 慢性腎臓病 (糸球体濾過率 < 45 ミリリットル/分)。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
• 重度の感染症、例 (例) ヒト免疫不全ウイルス陽性または活動性結核。
• 重度の自己免疫疾患。 エリテマトーデス、多発性硬化症。
• -重度の呼吸器、消化器、血液学的疾患（Hb <100グラム/リットルの貧血を含む）または腫瘍。
• ビソプロロール、または賦形剤のいずれかに対する過敏症であることが知られています。
• 物質またはアルコール乱用。
• 心臓移植またはペースメーカー移植を受けた; 3ヶ月以内の血行再建術;または6ヶ月以内に上記の治療を受ける予定。
• 現在、安全性および/または有効性の評価に影響を与える可能性のある他の治療を行っています。 ベータ受容体アゴニストなど。
• 法的能力または法的能力は制限されていません。
• -研究に協力する可能性が低い被験者、またはインフォームドコンセントを与えることができないまたは不本意な被験者。
• 効果的な避妊手段のない出産期の女性、妊娠中および授乳中の女性。
• -過去90日以内の別の臨床試験への参加。
• -治験責任医師の意見では、被験者を試験から除外するその他の重要な状態。