Эффективность перорального бисопролола в снижении частоты сердечных сокращений у участников с хронической сердечной недостаточностью в Китае (Biso-CHF)

Критерии включения:

• 18-80 лет, мужчина или женщина.
• Субъекты с хронической сердечной недостаточностью, имеющие в анамнезе сердечные заболевания или другие сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна (=<) 40 процентов (%).
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс II - IV
• NYHA II ： Легкое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность приводит к чрезмерной одышке, усталости или сердцебиению.
• NYHA III: Выраженное ограничение физической активности. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает чрезмерную одышку, утомляемость или сердцебиение.
• NYHA IV: не может выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы в покое могут присутствовать. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
• Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 3 мес.
• Лечение бета-блокаторами в течение последних 2 недель.
• При лечении другими лекарствами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, такими как недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (NDHP-CCB) или ивабрадин в течение последних 2 недель; При лечении дигоксином [более (>) 0,125 миллиграмма (мг)].
• Неконтролируемый диабет [гемоглобин A1c, (HbA1c)> 7,5%].
• Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление в покое (САД) > 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) > 110 мм рт. ст. в период скрининга].
• Тяжелая гипотензия [САД в покое менее (<) 90 мм рт.ст. или ДАД в покое <50 мм рт.ст.].
• ЧСС в покое <60 ударов в минуту (уд/мин).
• Любое противоречие бисопрололу согласно инструкции, в том числе:
• Острая сердечная недостаточность или во время эпизодов декомпенсации сердечной недостаточности, требующих внутривенной инотропной терапии.
• Кардиогенный шок.
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора).
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада.
• Замедление сердечного ритма, вызывающее симптомы (симптоматическая брадикардия),
• Снижение артериального давления, вызывающее симптомы (симптоматическая гипотензия),
• Тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
• Тяжелые формы окклюзионной болезни периферических артерий и синдром Рейно.
• Нелеченая феохромоцитома.
• Метаболический ацидоз.
• Повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая аритмия, включая мерцательную аритмию, трепетание предсердий, фибрилляцию желудочков, трепетание желудочков или желудочковую тахикардию.
• Серьезные клапанные пороки сердца, врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания или перинатальные пороки сердца.
• Острый отек легких.
• Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как:
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке > в три раза превышает верхний предел нормального диапазона; и/или
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > в три раза превышает верхнюю границу диапазона нормальных значений и/или
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как:
• Креатинин сыворотки > в два раза выше верхней границы нормы
• Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <45 миллилитров в минуту).
• Гипертиреоз или гипотиреоз.
• Тяжелое инфекционное заболевание, например (например) вирус иммунодефицита человека положительный или активный туберкулез.
• Тяжелое аутоиммунное заболевание, например красная волчанка, рассеянный склероз.
• Тяжелые респираторные, пищеварительные, гематологические заболевания (включая анемию Hb < 100 г/л) или опухоли.
• Известна гиперчувствительность к бисопрололу или любому вспомогательному веществу.
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
• Перенесенная трансплантация сердца или имплантация кардиостимулятора; реваскуляризирующее лечение в течение 3 месяцев; или планируют пройти вышеуказанное лечение через 6 месяцев.
• В настоящее время проводится другое лечение, которое может повлиять на оценку безопасности и/или эффективности, например. агонисты бета-рецепторов и так далее.
• Никакая юридическая дееспособность или юридическая дееспособность не ограничены.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать в исследовании или с неспособностью или нежеланием дать информированное согласие.
• Женщинам детородного периода без эффективных мер контрацепции, беременности и лактации.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
• Другое существенное условие, которое, по мнению следователя, исключает субъект из исследования.