중국 만성 심부전 참가자의 심박수 감소에 대한 경구 비소프롤롤의 효능 (Biso-CHF)

포함 기준:

• 18-80세, 남성 또는 여성.
• 심장 질환 또는 기타 관련 심혈관 질환의 병력이 있는 만성 심부전 피험자.
• 좌심실 박출률(LVEF)이 40퍼센트(%) 이하(=<)입니다.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II - IV
• NYHA II ： 신체 활동의 약간의 제한. 안정 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란, 피로 또는 심계항진을 유발합니다.
• NYHA III: 신체 활동의 현저한 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 적은 경우 과도한 호흡곤란, 피로 또는 심계항진을 유발합니다.
• NYHA IV: 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없습니다. 휴식 시 증상이 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
• 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

• 3개월 이내의 급성관상동맥증후군(ACS).
• 지난 2주 동안 베타 차단제 치료 중.
• 지난 2주 동안 심박수에 영향을 줄 수 있는 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(NDHP-CCB) 또는 이바브라딘과 같은 다른 약물 치료를 받고 있는 경우 디곡신 치료 중[0.125밀리그램(mg) 이상(>)].
• 조절되지 않는 당뇨병[헤모글로빈 A1c, (HbA1c) >7.5%].
• 중증 또는 조절되지 않는 고혈압[선별검사 기간에 휴식기 수축기 혈압(SBP) >180mmHg 또는 휴식기 이완기 혈압(DBP) >110mmHg].
• 심한 저혈압[안정기 SBP가 90mmHg 미만(<) 미만이거나 DBP <50mmHg 미만].
• 휴식기 심박수 <60 분당 심박수(bpm).
• 다음을 포함하여 라벨에 따른 Bisoprolol과 모순되는 사항:
• 급성 심부전 또는 정맥 수축 수축 요법이 필요한 심부전 대상부전의 에피소드 동안.
• 심인성 쇼크.
• 2도 또는 3도 방실 차단(심박 조율기 없음).
• 아픈 부비동 증후군.
• 동방 차단.
• 심박수 저하, 증상 유발(증상성 서맥),
• 혈압 저하로 증상 유발(증상성 저혈압),
• 중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
• 말초 동맥 폐색 질환 및 레이노 증후군의 일부 형태.
• 치료되지 않은 크롬 친화 세포종.
• 대사성 산증.
• 비소프롤롤 또는 부형제에 대한 과민증.
• 심방 세동, 심방 조동, 심실 세동, 심실 조동 또는 심실 빈맥을 포함하는 중증 부정맥.
• 중대한 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환, 폐 심장 질환 또는 주산기 심장 질환.
• 급성 폐부종.
• 다음과 같이 정의되는 중증 간 기능 장애:
• 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 범위 상한의 3배; 및/또는
• 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 값 범위 상한의 3배 및/또는
• 다음과 같이 정의되는 중증 신장 기능 장애:
• 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 2배
• 만성 신장 질환(사구체 여과율 <45mL/분).
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
• 중증 전염병, 예(예: 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 결핵).
• 중증 자가면역 질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
• 심각한 호흡기, 소화기, 혈액학적 질환(리터당 Hb < 100g의 빈혈 포함) 또는 종양.
• Bisoprolol 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 물질 또는 알코올 남용.
• 심장 이식 또는 박동기 이식을 받은 경우 3개월 이내 혈관재생술; 또는 6개월 이내에 위의 치료를 받을 계획입니다.
• 현재 안전성 및/또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 수행하고 있습니다. 베타 수용체 작용제 등.
• 법적 능력이나 법적 능력이 제한되지 않습니다.
• 피험자는 연구에 협조할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없거나 원하지 않습니다.
• 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성, 임신 및 수유.
• 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 상태.