Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan bisoprololin teho sydämen lyöntitiheyden alenemiseen kiinalaisilla kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä (Biso-CHF)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhden haaran, interventio-, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan bisoprololin tehoa sydämen lyöntitiheyden vähentämiseen kiinalaisilla kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on NYHA-luokka II–IV (Biso-CHF-tutkimus)

Tämä on yksihaarainen, avoin, interventio, monikeskus, vaiheen 4 pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta, mies tai nainen.
  • Krooniset sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai muu siihen liittyvä sydän- ja verisuonitauti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pienempi tai yhtä suuri (=<) 40 prosenttia (%).
  • New York Heart Associationin (NYHA) II - IV luokka
  • NYHA II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytystä.
  • NYHA III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytystä.
  • NYHA IV: Ei voi harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Oireita levossa voi esiintyä. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 3 kuukauden sisällä.
  • Beetasalpaajahoidossa viimeisen 2 viikon ajan.
  • Muiden lääkkeiden aikana, jotka voivat vaikuttaa sykeen, kuten ei-dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajat (NDHP-CCB:t) tai ivabradiini viimeisen 2 viikon aikana; Digoksiinihoidon aikana [yli (>) 0,125 milligrammaa (mg)].
  • Hallitsematon diabetes [hemoglobiini A1c, (HbA1c) >7,5 %].
  • Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti [lepotilan systolinen verenpaine (SBP) > 180 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai lepotilan diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg seulontajakson aikana].
  • Vaikea hypotensio [levossa verenpaine alle (<) 90 mmHg tai levossa DBP < 50 mmHg].
  • Leposyke <60 lyöntiä minuutissa (bpm).
  • Kaikki ristiriidat bisoprololin kanssa etiketin mukaan, mukaan lukien:
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiojaksojen aikana, jotka vaativat suonensisäistä inotrooppista hoitoa.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos (ilman sydämentahdistinta).
  • Sairas sinus-oireyhtymä.
  • Sinoatriaalinen blokattu.
  • Hidastunut syke, joka aiheuttaa oireita (oireinen bradykardia),
  • Verenpaineen lasku, joka aiheuttaa oireita (oireinen hypotensio),
  • Vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Vakavia perifeeristen valtimoiden tukossairauden ja Raynaudin oireyhtymän muotoja.
  • Hoitamaton feokromosytooma.
  • Metabolinen asidoosi.
  • Yliherkkyys bisoprololille tai jollekin apuaineelle.
  • Vaikea rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus, kammiovärinä, kammiolepatus tai kammiotakykardia.
  • Merkittävä sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus tai perinataalinen sydänsairaus.
  • Akuutti keuhkopöhö.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolminkertainen normaalialueen yläraja; ja tai
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > kolminkertaistaa normaaliarvon ylärajan ja/tai
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniini > kaksi kertaa normaalin alueen yläraja
  • Krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <45 millilitraa minuutissa).
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Vaikea tartuntatauti, esimerkiksi (esim.) Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Vakava autoimmuunisairaus, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
  • Vaikea hengitys-, ruoansulatus-, hematologinen sairaus (mukaan lukien anemia, jonka Hb < 100 grammaa litrassa) tai kasvain.
  • Tiedetään yliherkkyyttä bisoprololille tai jollekin apuaineelle.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • vastaanotettu sydämensiirto tai sydämentahdistin; revaskularisaatiohoito 3 kuukauden sisällä; tai suunnittelet saavansa yllä olevaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua.
  • Parhaillaan tekemässä muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin, esim. beeta-reseptoriagonistit jne.
  • Mitään laillista kykyä tai laillista kykyä ei ole rajoitettu.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa tai jotka eivät kykene tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaus ja imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
  • Muu merkittävä ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkisi tutkittavan pois oikeudenkäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bisoprololi
Lääke: Bisoprololi
Osallistujat saivat bisoprololia suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 1,25 milligrammaa (mg) viikkoon 3 asti, minkä jälkeen se titrattiin 2,5 mg:aan viikkoon 6 asti, 3,75 mg:aan viikkoon 10 asti, 5 mg:aan viikkoon 14 asti, 7,5 mg viikkoon 18 asti ja 10 mg viikkoon 26 asti.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Concor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leposykkeen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Sydämenlyönnit jokaisessa minuutissa laskettiin ja laskettiin keskiarvo leposykkeen saamiseksi.
Perustaso, viikko 6
Leposykkeen muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Sydämenlyönnit jokaisessa minuutissa laskettiin ja laskettiin keskiarvo leposykkeen saamiseksi.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta leposykkeessä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Sydämenlyönnit jokaisessa minuutissa laskettiin ja laskettiin keskiarvo leposykkeen saamiseksi.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leposykkeen muutos lähtötasosta viikolla 3, 10 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 10 ja 18
Sydämenlyönnit jokaisessa minuutissa laskettiin ja laskettiin keskiarvo leposykkeen saamiseksi.
Lähtötilanne, viikko 3, 10 ja 18
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa, viikolla 14 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
LVEF määriteltiin veren osaksi (prosentteina), joka pumpattiin ulos sydämen vasemmasta kammiosta jokaisella sydämenlyönnillä, ja sitä käytetään sydämen ulostulon mittaamiseen. Ultraäänikardiogrammi LVEF:n mittaamiseksi.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus (LVESD) lähtötilanteessa, viikolla 14 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus mitattiin ultraäänikardiogrammilla.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus (LVEDD) lähtötilanteessa, viikolla 14 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus mitattiin ultraäänikardiogrammilla.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Interventricular Septal Thickness (IVST) lähtötilanteessa, viikolla 14 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Kammioiden väliseinän paksuus mitattiin ultraäänikardiogrammilla.
Lähtötilanne, viikot 14 ja 26
Aikaisen (E) ja myöhäisen (A) kammioiden täyttönopeuksien suhde (E/A Ratio) lähtötilanteessa, viikolla 14 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14 ja viikko 26
Aikaisen ja myöhäisen suhde mitattiin ultraäänikardiogrammilla.
Perustaso, viikko 14 ja viikko 26
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti relevantti systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2) viikkoon 26 asti
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitattiin istuma-asennossa, kyynärpää samalla tasolla sydämen kanssa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä systolinen ja diastolinen verenpaine, raportoitu tutkijan arvion perusteella.
Seulonta (viikko -2) viikkoon 26 asti
New York Heart Associationin (NYHA) luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
NYHA-luokitus arvioi sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta. Tässä arvioitiin NYHA-luokka II - IV. NYHA II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytys. NYHA III: Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, mukava levossa, mutta tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä tai sydämentykytystä. NYHA IV: Et voi harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, levossa voi esiintyä oireita. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa (bpm) ja yli 55 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Leposykemittaus suoritettiin istuma-asennossa 3 minuutin jatkuvan ennätyksen ajan. Sydämenlyönnit jokaisessa minuutissa laskettiin ja laskettiin keskiarvo leposykkeen saamiseksi.
Perustaso viikkoon 26 asti
Elämänlaatu, joka perustuu Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa elämiseen (MLHF) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 26)
MLHF-kyselyssä on 21 kohtaa. Kysymykset arvioivat toistuvien sydämen vajaatoiminnan fyysisten oireiden vaikutusta sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia fyysisiin ja sosiaalisiin toimintoihin. Jokaisen kysymyksen mahdollinen pistemäärä oli 0 (paras) 5 (huonoin), yhteensä 0-105. Mitä korkeampi summa on, sitä huonompi on sydämen vajaatoiminnan vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 26)
Lääketieteellisiin tuloksiin perustuva elämänlaatu lyhyt terveyskyselystä (SF-36) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 26)
Short Form Health Survey (SF-36), instrumentti, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminto, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminto ja mielenterveys. Yksittäiset kysymyskohdat (Likert-asteikko 0-4) lasketaan ensin yhteen kunkin kysymyksen kohdalla eri osioissa. Sitten yhteenvetopisteet standardoidaan asteikolla 0–1 käyttäen todellisten pisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa ja lopuksi painotetaan asteikolla 0–100. Asteikkoon vaikuttavat asiat pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä, ja niistä lasketaan keskiarvo yhdessä asteikon pistemäärän luomiseksi. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 26)
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 26)
6 minuutin kävelytesti oli käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta. Kävely on harrastus, jota kaikki muut paitsi vakavimmin vammaiset osallistujat tekevät päivittäin. Tämä testi mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikko 26)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT Pro-BNP) arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 26)
Rutiininomaiset verikokeet suoritettiin NT Pro-BNP:n mittaamiseksi. NT Pro-BNP:n normaalialue vaihtelee välillä 0 pikogrammaa/millilitra (pg/ml) (normaaliarvon alaraja) -125 pg/ml (normaaliarvon yläraja).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 26)
Keskimääräinen 24 tunnin, päivä- ja yösyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 14 ja hoidon loppu (viikko 26)
Holter-monitoria käytettiin mittaamaan sykettä (24 tuntia, päivä, yö).
Lähtötilanne, viikko 6, 14 ja hoidon loppu (viikko 26)
Rytmihäiriöstä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 26)
Rytmihäiriöiden diagnosointiin käytettiin Holter-monitoria.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 26)
Osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin syke yli 70 lyöntiä minuutissa (bpm) ja alle 55 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 14 ja hoidon loppu (viikko 26)
Holter-monitoria käytettiin sykkeen mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 6, 14 ja hoidon loppu (viikko 26)
Osallistujien määrä, joilla on lääkevaatimustenmukaisuus arvioitu lääkeprosessin suhteen (MPR)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
MPR:ää käytetään lääkeyhteensopivuuden arvioimiseen. MPR määritellään osallistujien omien todellisten lääkkeiden lukumääränä jaettuna sillä lääkemäärällä, joka osallistujien tulee ottaa protokollan mukaisesti. MPR välillä 80–100 % määritellään hyväksi noudattamiseksi. Alle (<) 80 % tai yli (>)100 % lääkitysaste määritellään riittämättömäksi hoitomyöntyvyydeksi.
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka aiheuttavat kuolleisuuden, sydänkuoleman tai uudelleenpääsyn sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Ilmoitti niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä, joutuivat sydänkuolemaan tai joutuivat uudelleen sisään sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200006-0039

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Bisoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa