Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral bisoprolol på hjertefrekvensreduksjon hos kinesiske deltakere med kronisk hjertesvikt (Biso-CHF)

20. januar 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enarms, intervensjonell, multisenter, pilotstudie for å evaluere effekten av oral bisoprolol på hjertefrekvensreduksjon hos kinesiske pasienter med kronisk hjertesvikt med NYHA klasse II - IV (Biso-CHF-studie)

Dette er en enarms, åpen, intervensjonell, multisenter, fase 4 pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år, mann eller kvinne.
  • Personer med kronisk hjertesvikt med sykehistorie med hjertesykdom eller annen relatert kardiovaskulær sykdom.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik (=<) 40 prosent (%).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV
  • NYHA II ： Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i unødig pustevansker, tretthet eller hjertebank.
  • NYHA III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig pustevansker, tretthet eller hjertebank.
  • NYHA IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer i hvile kan være tilstede. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 3 måneder.
  • Under betablokkerbehandling de siste 2 ukene.
  • Under annen medisinbehandling som kan påvirke hjertefrekvensen, som ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (NDHP-CCB) eller ivabradin de siste 2 ukene; Under digoksinbehandling [mer enn (>) 0,125 milligram (mg)].
  • Ukontrollert diabetes [hemoglobin A1c, (HbA1c) >7,5 %].
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon [hvilende systolisk blodtrykk (SBP) >180 millimeter kvikksølv (mmHg), eller hvilende diastolisk blodtrykk (DBP) >110mmHg ved screeningsperioden].
  • Alvorlig hypotensjon [hvilende SBP mindre enn (<) 90 mmHg, eller hvile-DBP <50 mmHg].
  • Hvilepuls <60 slag per minutt (bpm).
  • Enhver motsetning til Bisoprolol i henhold til etiketten, inkludert:
  • Akutt hjertesvikt eller under episoder med hjertesviktdekompensasjon som krever intravenøs inotropisk behandling.
  • Kardiogent sjokk.
  • Atrioventrikulær blokkering av andre eller tredje grad (uten pacemaker).
  • Syk sinus syndrom.
  • Sinoatrial blokk.
  • Senket hjertefrekvens, forårsaker symptomer (symptomatisk bradykardi),
  • Redusert blodtrykk, forårsaker symptomer (symptomatisk hypotensjon),
  • Alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Flere former for perifer arteriell okklusiv sykdom og Raynauds syndrom.
  • Ubehandlet feokromocytom.
  • Metabolsk acidose.
  • Overfølsomhet overfor bisoprolol eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Alvorlig arytmi inkludert atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkelflimmer, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
  • Betydelig hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, lungesykdom eller perinatal hjertesykdom.
  • Akutt lungeødem.
  • Alvorlig leverdysfunksjon, definert som:
  • Serum Alanine Aminotransferase (ALT) > tredoble den øvre grensen for normalområdet; og/eller
  • Serum Aspartate Aminotransferase (AST) > tredoble den øvre grensen for normalverdiområdet og/eller
  • Alvorlig nyresvikt, definert som:
  • Serumkreatinin > to ganger øvre grense for normalområdet
  • Kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <45 Milliliter per minutt).
  • Hypertyreose eller hypotyreose.
  • Alvorlig infeksjonssykdom, eksempel (f.eks.) positiv eller aktiv tuberkulose for humant immunsviktvirus.
  • Alvorlig autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
  • Alvorlig luftveissykdom, fordøyelsessykdom, hematologisk sykdom (inkludert anemi Hb < 100 gram per liter) eller svulst.
  • Kjent for å være overfølsom overfor Bisoprolol, eller noen av hjelpestoffene.
  • Rus eller alkoholmisbruk.
  • Mottatt hjertetransplantasjon eller pacemakerimplantasjon; revaskulariseringsbehandling innen 3 måneder; eller planlegger å motta ovennevnte behandling om 6 måneder.
  • Påtar for tiden annen behandling som kan påvirke vurderingen av sikkerhet og/eller effekt, f.eks. beta-reseptoragonister, et cetera.
  • Ingen juridiske eller juridiske evner er begrenset.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien eller med manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Kvinner i fødeperioden uten effektive prevensjonstiltak, graviditet og amming.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene.
  • Andre vesentlige vilkår som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Deltakerne fikk Bisoprolol oralt, en gang daglig i en dose på 1,25 milligram (mg) opp til uke 3, og deretter ble det opptitrert til 2,5 mg opp til uke 6, 3,75 mg opp til uke 10, 5 mg opp til uke 14, 7,5 mg opp til uke 18 og 10 mg opp til uke 26.
Andre navn:
  • Merkenavn: Concor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilepuls ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Hjerteslag i hvert minutt ble beregnet og gjennomsnittet for å oppnå hvilepulsen.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i hvilepuls ved uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
Hjerteslag i hvert minutt ble beregnet og gjennomsnittet for å oppnå hvilepulsen.
Baseline, uke 14
Endring fra baseline i hvilepuls ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Hjerteslag i hvert minutt ble beregnet og gjennomsnittet for å oppnå hvilepulsen.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilepuls ved uke 3, 10 og 18
Tidsramme: Baseline, uke 3, 10 og 18
Hjerteslag i hvert minutt ble beregnet og gjennomsnittet for å oppnå hvilepulsen.
Baseline, uke 3, 10 og 18
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved baseline, uke 14 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 14 og 26
LVEF ble definert som brøkdelen av blod (i prosent) pumpet ut av hjertets venstre ventrikkelkammer med hvert hjerteslag, og det brukes til å måle hjertevolum for hjertet. Ultralydkardiogram utført for å måle LVEF.
Baseline, uke 14 og 26
Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) ved baseline, uke 14 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 14 og 26
Venstre ventrikulær endesystolisk dimensjon ble målt med ultralydkardiogram.
Baseline, uke 14 og 26
Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD) ved baseline, uke 14 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 14 og 26
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon ble målt med ultralydkardiogram.
Baseline, uke 14 og 26
Interventrikulær septaltykkelse (IVST) ved baseline, uke 14 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 14 og 26
Tykkelsen på interventrikulær septal ble målt med ultralydkardiogram.
Baseline, uke 14 og 26
Forholdet mellom tidlig (E) til sen (A) ventrikulær fyllingshastighet (E/A-forhold) ved baseline, uke 14 og uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 14 og uke 26
Tidlig til sen ratio ble målt med ultralydkardiogram.
Baseline, uke 14 og uke 26
Antall deltakere med klinisk relevant systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Screening (Uke -2) frem til uke 26
Blodtrykksmåling (systolisk og diastolisk) ble tatt i sittende stilling, med albuen på samme nivå som hjertet. Antall deltakere med klinisk relevant systolisk og diastolisk blodtrykk rapportert basert på vurdering fra utrederen.
Screening (Uke -2) frem til uke 26
Antall deltakere med New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline, uke 26
NYHA-klassifiseringen vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på hjertesvikt. Her ble NYHA klasse II - IV vurdert. NYHA II: Litt begrensning av fysisk aktivitet, behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i unødig pustevansker, tretthet eller hjertebank. NYHA III: Markert begrensning av fysisk aktivitet, komfortabel i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig pust, tretthet eller hjertebank. NYHA IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag, symptomer i hvile kan være tilstede. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med hvilepuls mindre enn 70 slag per minutt (bpm) og mer enn 55 bpm
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Hvilepulsmåling ble tatt i sittende stilling i en kontinuerlig registrering på 3 minutter. Hjerteslag i hvert minutt ble beregnet og gjennomsnittet for å oppnå hvilepulsen.
Baseline frem til uke 26
Livskvalitet basert på Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt (uke 26)
MLHF spørreskjema har 21 elementer. Spørsmål vurderer virkningen av hyppige fysiske symptomer på hjertesvikt og effekten av hjertesvikt på fysiske og sosiale funksjoner. Hvert spørsmål hadde en mulig poengsum på 0 (best) til 5 (dårligst), for totalt 0 til 105. Jo høyere den summerte poengsummen er, desto verre er virkningen av hjertesvikt på en deltakers livskvalitet.
Utgangslinje, behandlingsslutt (uke 26)
Livskvalitet basert på undersøkelsen for medisinske resultater Kort fra helseundersøkelsen (SF-36) ved baseline og slutt på behandling
Tidsramme: Utgangslinje, behandlingsslutt (uke 26)
Short Form Health Survey (SF-36), et instrument sammensatt av 8 underskalaer: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og psykisk helse. De enkelte spørsmålspostene (Likert skala 0-4) summeres først for hvert punkt under de ulike avsnittene. Deretter blir disse oppsummeringsskårene deretter standardisert på en skala mellom 0 og 1 ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket til de faktiske poengene og til slutt vektet til en skala mellom 0 og 100. Elementene som bidrar til en skala skåres slik at en høyere skåre representerer bedre helse, og gjennomsnittet beregnes sammen for å lage skalaen. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Utgangslinje, behandlingsslutt (uke 26)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 26)
6-minutters gangtest var en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere. Å gå er en aktivitet som utføres daglig av alle unntatt de mest alvorlig funksjonshemmede deltakerne. Denne testen måler avstanden en deltaker raskt kan gå på et flatt, hardt underlag i løpet av 6 minutter.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 26)
Antall deltakere med unormal verdi av N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT Pro-BNP)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 26)
Rutinemessige blodprøver ble utført for å måle NT Pro-BNP. Normalområdet for NT Pro-BNP varierer fra 0 pikogram/milliliter (pg/mL) (nedre grense for normalverdi) -125 pg/mL (øvre grense for normalverdi).
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 26)
Gjennomsnittlig 24 timers, dagtid og nattpuls
Tidsramme: Baseline, uke 6, 14 og behandlingsslutt (uke 26)
Holtermonitor ble brukt til å måle hjertefrekvens (24 timer, dagtid, nattetid).
Baseline, uke 6, 14 og behandlingsslutt (uke 26)
Antall deltakere med arytmi
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 26)
Holter monitor ble brukt til å diagnostisere arytmi.
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 26)
Antall deltakere med 24-timers hjertefrekvens med mer enn 70 slag per minutt (bpm) og mindre enn 55 bpm
Tidsramme: Baseline, uke 6, 14 og behandlingsslutt (uke 26)
Holter-monitor ble brukt til å måle hjertefrekvens.
Baseline, uke 6, 14 og behandlingsslutt (uke 26)
Antall deltakere med medisinoverholdelse vurdert etter medisinprosessjonsforhold (MPR)
Tidsramme: Frem til uke 26
MPR brukes til å vurdere medisinsamsvaret. MPR er definert som det faktiske legemiddelnummeret tatt av deltakerne delt på legemiddelnummeret skal tas av deltakerne i henhold til protokollen. MPR mellom 80%-100% er definert som god etterlevelse. Medisinering på mindre enn (<) 80 % eller større enn (>)100 % er definert som utilstrekkelig etterlevelse.
Frem til uke 26
Antall deltakere med alle årsaker dødelighet, hjertedød eller gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Frem til uke 26
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker, hjertedød eller gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt ble rapportert.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200006-0039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere