Eficacia del bisoprolol oral en la reducción de la frecuencia cardíaca en participantes chinos con insuficiencia cardíaca crónica (Biso-CHF)

Criterios de inclusión:

• 18-80 años, hombre o mujer.
• Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica con antecedentes médicos de enfermedad cardíaca u otra enfermedad cardiovascular relacionada.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor o igual a (=<) 40 por ciento (%).
• Clase II - IV de la New York Heart Association (NYHA)
• NYHA II ： Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero la actividad física ordinaria produce disnea, fatiga o palpitaciones indebidas.
• NYHA III: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo, pero una actividad menor que la ordinaria provoca dificultad para respirar, fatiga o palpitaciones indebidas.
• NYHA IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas en reposo pueden estar presentes. Si se realiza alguna actividad física, aumentan las molestias.
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

• Síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 3 meses.
• En tratamiento con bloqueadores beta durante las últimas 2 semanas.
• En tratamiento con otros medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca, como bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (NDHP-CCB) o ivabradina durante las últimas 2 semanas; En tratamiento con digoxina [más de (>) 0,125 miligramos (mg)].
• Diabetes no controlada [hemoglobina A1c, (HbA1c) >7,5 %].
• Hipertensión grave o no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en reposo >180 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) en reposo >110 mmHg en el período de selección].
• Hipotensión grave [PAS en reposo inferior a (<) 90 mmHg, o PAD en reposo <50 mmHg].
• Frecuencia cardíaca en reposo <60 latidos por minuto (lpm).
• Cualquier contradicción con Bisoprolol según la etiqueta, incluyendo:
• Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos.
• Shock cardiogénico.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos).
• Síndrome del seno enfermo.
• Bloqueo sinoauricular.
• Ritmo cardíaco lento, que causa síntomas (bradicardia sintomática),
• Disminución de la presión arterial, que causa síntomas (hipotensión sintomática),
• Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Formas graves de enfermedad oclusiva arterial periférica y síndrome de Raynaud.
• Feocromocitoma no tratado.
• Acidosis metabólica.
• Hipersensibilidad al bisoprolol o a alguno de los excipientes.
• Arritmia severa que incluye fibrilación auricular, aleteo auricular, fibrilación ventricular, aleteo ventricular o taquicardia ventricular.
• Cardiopatía valvular significativa, cardiopatía congénita, cardiopatía pulmonar o cardiopatía perinatal.
• Edema pulmonar agudo.
• Disfunción hepática grave, definida como:
• Alanina aminotransferasa sérica (ALT) > triplicar el límite superior del rango normal; y/o
• Aspartato aminotransferasa sérica (AST) > triplicar el límite superior del rango de valores normales y/o
• Disfunción renal grave, definida como:
• Creatinina sérica > dos veces el límite superior del rango normal
• Enfermedad Renal Crónica (tasa de filtración glomerular <45 Mililitros por minuto).
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
• Enfermedad infecciosa grave, ejemplo (p. ej.) Tuberculosis activa o positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Enfermedad autoinmune grave, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
• Enfermedad respiratoria, digestiva, hematológica grave (incluyendo Anemia de Hb < 100 gramos por litro) o tumor.
• Hipersensibilidad conocida al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes.
• Abuso de sustancias o alcohol.
• Recibió un trasplante de corazón o la implantación de un marcapasos; tratamiento de revascularización dentro de los 3 meses; o planee recibir el tratamiento anterior en 6 meses.
• Actualmente bajo otro tratamiento que puede afectar la evaluación de seguridad y/o eficacia, p. agonistas de los receptores beta, etcétera.
• Ninguna capacidad legal o habilidad legal está limitada.
• Sujetos con poca probabilidad de cooperar en el estudio o con incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
• Mujeres en periodo fértil sin medidas anticonceptivas eficaces, embarazo y lactancia.
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días.
• Otra condición significativa que a juicio del Investigador excluiría al sujeto del juicio.