Efficacia del bisoprololo orale sulla riduzione della frequenza cardiaca nei partecipanti cinesi con insufficienza cardiaca cronica (Biso-CHF)

Criterio di inclusione:

• 18-80 anni, maschio o femmina.
• Soggetti con scompenso cardiaco cronico con anamnesi di malattie cardiache o altre malattie cardiovascolari correlate.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (=<) 40 percento (%).
• Classe II - IV della New York Heart Association (NYHA).
• NYHA II: Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affanno eccessivo, affaticamento o palpitazioni.
• NYHA III: Marcata limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affanno, affaticamento o palpitazioni indebite.
• NYHA IV：Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Possono essere presenti sintomi a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
• Modulo di consenso informato firmato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 3 mesi.
• Sotto trattamento con beta-bloccanti nelle ultime 2 settimane.
• In trattamento con altri farmaci che possono influenzare la frequenza cardiaca, come i bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici (NDHP-CCB) o l'ivabradina nelle ultime 2 settimane; Sotto trattamento con digossina [più di (>) 0,125 milligrammi (mg)].
• Diabete non controllato [emoglobina A1c, (HbA1c) >7,5%].
• Ipertensione grave o incontrollata [pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) >180 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP) >110 mmHg al periodo di screening].
• Ipotensione grave [PAS a riposo inferiore a (<) 90 mmHg o PAD a riposo <50 mmHg].
• Frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto (bpm).
• Qualsiasi contraddizione con bisoprololo secondo l'etichetta, tra cui:
• Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.
• Shock cardiogenico.
• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker).
• Sindrome del seno malato.
• Blocco senoatriale.
• Frequenza cardiaca rallentata, che causa sintomi (bradicardia sintomatica),
• Diminuzione della pressione sanguigna, che causa sintomi (ipotensione sintomatica),
• Grave asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Forme gravi di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.
• Feocromocitoma non trattato.
• Acidosi metabolica.
• Ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Aritmia grave inclusa fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare o tachicardia ventricolare.
• Cardiopatia valvolare significativa, cardiopatia congenita, cardiopatia polmonare o cardiopatia perinatale.
• Edema polmonare acuto.
• Grave disfunzione epatica, definita come:
• Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > triplo del limite superiore del range normale; e/o
• Aspartato aminotransferasi sierica (AST) > triplo del limite superiore dell'intervallo di valori normali e/o
• Grave disfunzione renale, definita come:
• Creatinina sierica > due volte il limite superiore del range normale
• Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <45 millilitri al minuto).
• Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
• Malattia infettiva grave, ad esempio (es.) Virus dell'immunodeficienza umana positivo o tubercolosi attiva.
• Grave malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
• Grave malattia respiratoria, digestiva, ematologica (inclusa anemia di Hb < 100 grammi per litro) o tumore.
• Ipersensibilità nota al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Abuso di sostanze o alcol.
• Trapianto di cuore ricevuto o impianto di pacemaker; trattamento di rivascolarizzazione entro 3 mesi; o prevede di ricevere il trattamento di cui sopra in 6 mesi.
• È attualmente in corso un altro trattamento che può influire sulla valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia, ad es. agonisti dei recettori beta, eccetera.
• Nessuna capacità legale o capacità legale è limitata.
• - Soggetti che difficilmente collaboreranno allo studio o con incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
• Donne in età fertile senza efficaci misure contraccettive, gravidanza e allattamento.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni.
• Altra condizione significativa che a giudizio dell'investigatore escluderebbe il soggetto dal processo.