Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního bisoprololu na snížení srdeční frekvence u čínských účastníků chronického srdečního selhání (Biso-CHF)

20. ledna 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoramenná, intervenční, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení účinnosti perorálního bisoprololu na snížení srdeční frekvence u čínských pacientů s chronickým srdečním selháním s NYHA třídy II - IV (studie Biso-CHF)

Toto je jednoramenná, otevřená, intervenční, multicentrická pilotní studie fáze 4.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let, muž nebo žena.
  • Subjekty s chronickým srdečním selháním s anamnézou srdečního onemocnění nebo jiného souvisejícího kardiovaskulárního onemocnění.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna (=<) 40 procentům (%).
  • New York Heart Association (NYHA) třída II - IV
  • NYHA II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce.
  • NYHA III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce.
  • NYHA IV: Není schopen vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky mohou být přítomny v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (AKS) do 3 měsíců.
  • Poslední 2 týdny pod léčbou betablokátory.
  • Při léčbě jinými léky, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci, jako jsou nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů (NDHP-CCB) nebo ivabradin během posledních 2 týdnů; Při léčbě digoxinem [více než (>) 0,125 miligramu (mg)].
  • Nekontrolovaný diabetes [hemoglobin A1c, (HbA1c) >7,5 %].
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze [klidový systolický krevní tlak (SBP) >180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo klidový diastolický krevní tlak (DBP) >110 mmHg v období screeningu].
  • Těžká hypotenze [klidový krevní tlak nižší než (<) 90 mmHg nebo klidový krevní tlak < 50 mmHg].
  • Klidová srdeční frekvence < 60 tepů za minutu (bpm).
  • Jakýkoli rozpor s Bisoprololem podle štítku, včetně:
  • Akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní léčbu.
  • Kardiogenní šok.
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru).
  • Syndrom nemocného sinusu.
  • Sinoatriální blok.
  • Zpomalená srdeční frekvence způsobující příznaky (symptomatická bradykardie),
  • Snížený krevní tlak způsobující příznaky (symptomatická hypotenze),
  • Těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Závažné formy okluzivního onemocnění periferních tepen a Raynaudův syndrom.
  • Neléčený feochromocytom.
  • Metabolická acidóza.
  • Hypersenzitivita na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těžká arytmie včetně fibrilace síní, atriálního flutteru, ventrikulární fibrilace, ventrikulárního flutteru nebo ventrikulární tachykardie.
  • Významné chlopenní onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, plicní srdeční onemocnění nebo perinatální srdeční onemocnění.
  • Akutní plicní edém.
  • Těžká jaterní dysfunkce, definovaná jako:
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normálního rozmezí; a/nebo
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) > ztrojnásobí horní hranici rozmezí normálních hodnot a/nebo
  • Těžká renální dysfunkce, definovaná jako:
  • Sérový kreatinin > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 45 mililitrů za minutu).
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Závažné infekční onemocnění, například (např.) Pozitivní virus lidské imunodeficience nebo aktivní tuberkulóza.
  • Těžké autoimunitní onemocnění, např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
  • Těžké respirační, zažívací, hematologické onemocnění (včetně anémie Hb < 100 gramů na litr) nebo nádor.
  • Známá přecitlivělost na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  • Přijatá transplantace srdce nebo implantace kardiostimulátoru; revaskularizační léčba do 3 měsíců; nebo plánovat výše uvedenou léčbu za 6 měsíců.
  • V současné době se provádí jiná léčba, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti, např. agonisté beta receptorů a tak dále.
  • Žádná právní způsobilost ani právní způsobilost není omezena.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by ve studii spolupracovali, nebo s neschopností či neochotou dát informovaný souhlas.
  • Ženy v plodném období bez účinných antikoncepčních opatření, těhotenství a kojení.
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů.
  • Další významná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala subjekt z hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Účastníci dostávali Bisoprolol perorálně, jednou denně v dávce 1,25 miligramu (mg) až do týdne 3, a poté byl zvýšen na 2,5 mg až do týdne 6, 3,75 mg až do týdne 10, 5 mg až do týdne 14, 7,5 mg do 18. týdne a 10 mg do 26. týdne.
Ostatní jména:
  • Název značky: Concor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Srdeční tepy v každé minutě byly vypočteny a zprůměrovány pro získání klidové srdeční frekvence.
Výchozí stav, týden 6
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Srdeční tepy v každé minutě byly vypočteny a zprůměrovány pro získání klidové srdeční frekvence.
Výchozí stav, týden 14
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Srdeční tepy v každé minutě byly vypočteny a zprůměrovány pro získání klidové srdeční frekvence.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 3, 10 a 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 10 a 18
Srdeční tepy v každé minutě byly vypočteny a zprůměrovány pro získání klidové srdeční frekvence.
Výchozí stav, týden 3, 10 a 18
Ejekční frakce levé komory (LVEF) na začátku, 14. a 26. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a 26
LVEF byla definována jako podíl krve (v procentech) odčerpaný z levé komory srdce při každém úderu srdce a používá se k měření srdečního výdeje. Ultrazvukový kardiogram pro měření LVEF.
Výchozí stav, týden 14 a 26
End-systolická dimenze levé komory (LVESD) na začátku, týden 14 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a 26
Koncový systolický rozměr levé komory byl měřen ultrazvukovým kardiogramem.
Výchozí stav, týden 14 a 26
End-diastolická dimenze levé komory (LVEDD) na začátku, týden 14 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a 26
End-diastolický rozměr levé komory byl měřen ultrazvukovým kardiogramem.
Výchozí stav, týden 14 a 26
Tloušťka mezikomorového septa (IVST) na začátku, 14. a 26. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a 26
Tloušťka interventrikulárního septa byla měřena ultrazvukovým kardiogramem.
Výchozí stav, týden 14 a 26
Poměr časných (E) a pozdních (A) komorových rychlostí plnění (poměr E/A) na začátku, 14. týden a 26. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 14 a týden 26
Poměr časných a pozdních byl měřen ultrazvukovým kardiogramem.
Výchozí stav, týden 14 a týden 26
Počet účastníků s klinicky relevantním systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: Promítání (2. týden) do 26. týdne
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) bylo provedeno vsedě, s loktem ve stejné úrovni se srdcem. Počet účastníků s klinicky relevantním systolickým a diastolickým krevním tlakem hlášeným na základě hodnocení zkoušejícího.
Promítání (2. týden) do 26. týdne
Počet účastníků s třídou New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Klasifikace NYHA posuzuje závažnost příznaků srdečního selhání. Zde byla hodnocena třída NYHA II - IV. NYHA II: Mírné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce. NYHA III: Výrazné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu nebo bušení srdce. NYHA IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky mohou být přítomny v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s klidovou srdeční frekvencí nižší než 70 tepů za minutu (bpm) a více než 55 tepů za minutu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Měření klidové srdeční frekvence bylo prováděno v sedě po dobu nepřetržitého záznamu 3 minut. Srdeční tep v každé minutě byl vypočítán a zprůměrován pro získání klidové srdeční frekvence.
Základní stav do 26. týdne
Kvalita života na základě života v Minnesotě se srdečním selháním (MLHF) na začátku a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (26. týden)
Dotazník MLHF má 21 položek. Otázky hodnotí dopad častých fyzických příznaků srdečního selhání a dopady srdečního selhání na fyzické a sociální funkce. Každá otázka měla možné skóre 0 (nejlepší) až 5 (nejhorší), celkem tedy 0 až 105. Čím vyšší je součtové skóre, tím horší je dopad srdečního selhání na kvalitu života účastníka.
Výchozí stav, konec léčby (26. týden)
Kvalita života na základě položky studie lékařských výsledků (SF-36) na začátku a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (26. týden)
Short Form Health Survey (SF-36), nástroj složený z 8 subškál: fyzické fungování, funkce fyzické role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní zdraví. Jednotlivé položky otázek (Likertova škála 0-4) se nejprve sečtou pro každou položku v různých sekcích. Poté jsou tato souhrnná skóre standardizována na stupnici mezi 0 a 1 pomocí průměru a standardní odchylky skutečných skóre a nakonec jsou vážena na stupnici mezi 0 a 100. Položky přispívající do škály jsou ohodnoceny tak, aby vyšší skóre představovalo lepší zdraví, a společně se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre škály. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Výchozí stav, konec léčby (26. týden)
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (26. týden)
6minutový test chůze byl praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Chůze je aktivita, kterou denně vykonávají všichni účastníci kromě nejvážněji postižených. Tento test měří vzdálenost, kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Výchozí stav a konec léčby (26. týden)
Počet účastníků s abnormální hodnotou N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B (NT Pro-BNP)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (26. týden)
Pro měření NT Pro-BNP byly provedeny rutinní krevní testy. Normální rozsah pro NT Pro-BNP se pohybuje od 0 pikogramů/mililitr (pg/mL) (spodní hranice normální hodnoty) -125 pg/mL (horní hranice normální hodnoty).
Výchozí stav do konce léčby (26. týden)
Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin, ve dne a v noci
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 14 a konec léčby (26. týden)
Holterův monitor byl použit pro měření srdeční frekvence (24 hodin, den, noc).
Výchozí stav, týden 6, 14 a konec léčby (26. týden)
Počet účastníků s arytmií
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (26. týden)
K diagnostice arytmie byl použit Holterův monitor.
Výchozí stav do konce léčby (26. týden)
Počet účastníků s 24hodinovou srdeční frekvencí s více než 70 tepy za minutu (bpm) a méně než 55 tepy za minutu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 14 a konec léčby (26. týden)
K měření srdeční frekvence byl použit Holterův monitor.
Výchozí stav, týden 6, 14 a konec léčby (26. týden)
Počet účastníků s dodržováním předpisů hodnocených podle poměru medikace (MPR)
Časové okno: Až do týdne 26
MPR se používá k posouzení compliance léku. MPR je definována jako skutečný počet drog užívaných účastníky dělený počtem léků, které by účastníci měli brát podle protokolu. MPR mezi 80%-100% je definována jako dobrá shoda. Míra medikace nižší než (<) 80 % nebo vyšší než (>) 100 % je definována jako nedostatečná compliance.
Až do týdne 26
Počet účastníků se všemi příčinami úmrtnosti, srdeční smrti nebo opětovného přijetí kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Až do týdne 26
Byl hlášen počet účastníků s celkovou mortalitou, srdeční smrtí nebo opětovným přijetím v důsledku srdečního selhání.
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200006-0039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit