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Efficacité du bisoprolol oral sur la réduction de la fréquence cardiaque chez les participants chinois souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (Biso-CHF)

20 janvier 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude pilote interventionnelle multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité du bisoprolol oral sur la réduction de la fréquence cardiaque chez les patients chinois souffrant d'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV de la NYHA (étude Biso-CHF)

Il s'agit d'une étude pilote de phase 4, ouverte, interventionnelle, multicentrique et à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans, homme ou femme.
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ayant des antécédents médicaux de maladie cardiaque ou d'une autre maladie cardiovasculaire connexe.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à (=<) 40 % (%).
  • Classe II - IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • NYHA II ： Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne un essoufflement excessif, de la fatigue ou des palpitations.
  • NYHA III：Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos, mais moins d'activité que d'ordinaire provoque un essoufflement excessif, de la fatigue ou des palpitations.
  • NYHA IV：Incapable de mener une activité physique sans inconfort. Des symptômes au repos peuvent être présents. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 3 mois.
  • Sous traitement bêtabloquant depuis 2 semaines.
  • Sous d'autres traitements médicamenteux pouvant affecter la fréquence cardiaque, tels que les inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (NDHP-CCB) ou l'ivabradine au cours des 2 dernières semaines ; Sous traitement à la Digoxine [plus de (>) 0,125 milligramme (mg)].
  • Diabète non contrôlé [hémoglobine A1c, (HbA1c) > 7,5 %].
  • Hypertension sévère ou non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) au repos > 180 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique (PAD) au repos > 110 mmHg à la période de dépistage].
  • Hypotension sévère [PAS au repos inférieure à (<) 90 mmHg, ou PAS au repos <50 mmHg].
  • Fréquence cardiaque au repos <60 battements par minute (bpm).
  • Toute contradiction avec Bisoprolol selon l'étiquette, y compris :
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou lors d'épisodes de décompensation cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.
  • Choc cardiogénique.
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque).
  • Maladie du sinus.
  • Bloc sino-auriculaire.
  • Rythme cardiaque ralenti, entraînant des symptômes (bradycardie symptomatique),
  • Diminution de la pression artérielle, provoquant des symptômes (hypotension symptomatique),
  • Asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Formes sévères d'artériopathie occlusive périphérique et syndrome de Raynaud.
  • Phéochromocytome non traité.
  • Acidose métabolique.
  • Hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients.
  • Arythmie sévère, y compris fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, fibrillation ventriculaire, flutter ventriculaire ou tachycardie ventriculaire.
  • Cardiopathie valvulaire importante, cardiopathie congénitale, cardiopathie pulmonaire ou cardiopathie périnatale.
  • Œdème pulmonaire aigu.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme :
  • Alanine aminotransférase sérique (ALT) > triple de la limite supérieure de la plage normale ; et/ou
  • Sérum Aspartate Aminotransférase (AST) > triple de la limite supérieure de la plage de valeurs normales et/ou
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme :
  • Créatinine sérique> deux fois la limite supérieure de la plage normale
  • Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <45 millilitres par minute).
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie.
  • Maladie infectieuse grave, exemple (par exemple) Virus de l'immunodéficience humaine positif ou tuberculose active.
  • Maladie auto-immune grave, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
  • Maladie respiratoire, digestive, hématologique sévère (y compris Anémie d'Hb < 100 grammes par litre) ou tumeur.
  • Connu pour être une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients.
  • Abus de substances ou d'alcool.
  • Transplantation cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque ; traitement de revascularisation dans les 3 mois ; ou prévoyez de recevoir le traitement ci-dessus dans 6 mois.
  • Traitement en cours d'autres traitements susceptibles d'affecter l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité, par ex. agonistes des récepteurs bêta, etc.
  • Aucune capacité juridique ou capacité juridique n'est limitée.
  • - Sujets peu susceptibles de coopérer à l'étude ou incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.
  • Femmes en période de procréation sans mesures contraceptives efficaces, grossesse et allaitement.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours.
  • Autre condition importante qui, de l'avis de l'enquêteur, exclurait le sujet de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Les participants ont reçu du bisoprolol par voie orale, une fois par jour à une dose de 1,25 milligramme (mg) jusqu'à la semaine 3, puis il a été augmenté à 2,5 mg jusqu'à la semaine 6, 3,75 mg jusqu'à la semaine 10, 5 mg jusqu'à la semaine 14, 7,5 mg jusqu'à la semaine 18 et 10 mg jusqu'à la semaine 26.
Autres noms:
  • Nom de marque: Concor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les battements cardiaques de chaque minute ont été calculés et moyennés pour obtenir la fréquence cardiaque au repos.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos à la semaine 14
Délai: Base de référence, semaine 14
Les battements cardiaques de chaque minute ont été calculés et moyennés pour obtenir la fréquence cardiaque au repos.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Les battements cardiaques de chaque minute ont été calculés et moyennés pour obtenir la fréquence cardiaque au repos.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos aux semaines 3, 10 et 18
Délai: Baseline, Semaine 3, 10 et 18
Les battements cardiaques de chaque minute ont été calculés et moyennés pour obtenir la fréquence cardiaque au repos.
Baseline, Semaine 3, 10 et 18
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au départ, semaines 14 et 26
Délai: Ligne de base, semaines 14 et 26
La FEVG a été définie comme la fraction de sang (en pourcentage) pompée hors de la chambre ventriculaire gauche du cœur à chaque battement cardiaque et elle est utilisée pour mesurer le débit cardiaque du cœur. Cardiogramme échographique réalisé pour mesurer la FEVG.
Ligne de base, semaines 14 et 26
Dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESD) au départ, semaines 14 et 26
Délai: Ligne de base, semaines 14 et 26
La dimension télésystolique ventriculaire gauche a été mesurée par cardiogramme échographique.
Ligne de base, semaines 14 et 26
Dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) au départ, semaines 14 et 26
Délai: Ligne de base, semaines 14 et 26
La dimension télédiastolique ventriculaire gauche a été mesurée par cardiogramme échographique.
Ligne de base, semaines 14 et 26
Épaisseur septale interventriculaire (IVST) au départ, semaines 14 et 26
Délai: Ligne de base, semaines 14 et 26
L'épaisseur septale interventriculaire a été mesurée par cardiogramme échographique.
Ligne de base, semaines 14 et 26
Rapport des vitesses de remplissage ventriculaire précoce (E) à tardive (A) (rapport E/A) au départ, semaine 14 et semaine 26
Délai: Baseline, semaine 14 et semaine 26
Le rapport précoce/tardif a été mesuré par cardiogramme échographique.
Baseline, semaine 14 et semaine 26
Nombre de participants ayant une pression artérielle systolique et diastolique cliniquement pertinente
Délai: Dépistage (semaine -2) jusqu'à la semaine 26
La mesure de la tension artérielle (systolique et diastolique) a été prise en position assise, le coude au même niveau que le cœur. Nombre de participants présentant une pression artérielle systolique et diastolique cliniquement pertinente signalée sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Dépistage (semaine -2) jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Base de référence, semaine 26
La classification NYHA évalue la sévérité des symptômes de l'insuffisance cardiaque. Ici, la classe NYHA II - IV a été évaluée. NYHA II : Légère limitation de l'activité physique, confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne un essoufflement, une fatigue ou des palpitations excessifs. NYHA III : Limitation marquée de l'activité physique, confortable au repos, mais une activité inférieure à l'ordinaire provoque un essoufflement, une fatigue ou des palpitations excessifs. NYHA IV : Incapable de poursuivre une activité physique sans inconfort, des symptômes au repos peuvent être présents. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 70 battements par minute (bpm) et supérieure à 55 bpm
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
La mesure de la fréquence cardiaque au repos a été prise en position assise pendant un enregistrement continu de 3 minutes. Les battements cardiaques de chaque minute ont été calculés et moyennés pour obtenir la fréquence cardiaque au repos.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Qualité de vie basée sur Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) au départ et à la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (semaine 26)
Le questionnaire MLHF comporte 21 items. Les questions évaluent l'impact des symptômes physiques fréquents de l'insuffisance cardiaque et les effets de l'insuffisance cardiaque sur les fonctions physiques et sociales. Chaque question avait un score possible de 0 (le meilleur) à 5 (le pire), pour un total de 0 à 105. Plus le score total est élevé, plus l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un participant est mauvais.
Au départ, fin du traitement (semaine 26)
Qualité de vie basée sur l'élément de l'étude sur les résultats médicaux à court de l'enquête sur la santé (SF-36) au départ et à la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (semaine 26)
Short Form Health Survey (SF-36), un instrument composé de 8 sous-échelles : Physical Functioning, Physical Role Function, Body Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Emotional Role Function et Mental Health. Les questions individuelles (échelle de Likert 0-4) sont d'abord additionnées pour chaque élément dans les différentes sections. Ensuite, ces scores récapitulatifs sont ensuite standardisés sur une échelle entre 0 et 1 en utilisant la moyenne et l'écart type des scores réels et enfin, pondérés sur une échelle entre 0 et 100. Les éléments contribuant à une échelle sont notés de sorte qu'un score plus élevé représente une meilleure santé, et ils sont moyennés ensemble pour créer le score de l'échelle. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Au départ, fin du traitement (semaine 26)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Début et fin du traitement (semaine 26)
Le test de marche de 6 minutes était un test pratique simple qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. La marche est une activité pratiquée quotidiennement par tous les participants sauf les plus gravement handicapés. Ce test mesure la distance qu'un participant peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Début et fin du traitement (semaine 26)
Nombre de participants présentant une valeur anormale du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT Pro-BNP)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
Des tests sanguins de routine ont été effectués pour mesurer le NT Pro-BNP. La plage normale pour NT Pro-BNP varie de 0 picogrammes/millilitre (pg/mL) (limite inférieure de la valeur normale) à 125 pg/mL (limite supérieure de la valeur normale).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit
Délai: Au départ, semaines 6, 14 et fin de traitement (semaine 26)
Un moniteur Holter a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque (24 heures, jour, nuit).
Au départ, semaines 6, 14 et fin de traitement (semaine 26)
Nombre de participants souffrant d'arythmie
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
Le moniteur Holter a été utilisé pour diagnostiquer l'arythmie.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 26)
Nombre de participants dont la fréquence cardiaque sur 24 heures est supérieure à 70 battements par minute (bpm) et inférieure à 55 bpm
Délai: Au départ, semaines 6, 14 et fin de traitement (semaine 26)
Un moniteur Holter a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque.
Au départ, semaines 6, 14 et fin de traitement (semaine 26)
Nombre de participants dont l'observance des médicaments est évaluée par le ratio de traitement des médicaments (MPR)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le MPR est utilisé pour évaluer l'observance du médicament. Le MPR est défini comme le nombre réel de médicaments pris par les participants divisé par le nombre de médicaments devant être pris par les participants conformément au protocole. Un MPR entre 80 % et 100 % est défini comme une bonne conformité. Un taux de médication inférieur à (<) 80 % ou supérieur à (>) 100 % est défini comme une observance insuffisante.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues, décès cardiaque ou réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, un décès cardiaque ou une réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque a été signalé.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200006-0039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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